激光打孔技術(shù)相比其他陽性樣品制備方法的優(yōu)勢在于：漏孔幾何形狀和內(nèi)部氣體流動行為接近真實缺陷，激光打孔產(chǎn)生的泄漏通道是不規(guī)則的曲折通道，非常接近真實的缺陷。
每一個漏孔都有配置漏孔校驗證書，確保漏孔尺寸可追溯。當(dāng)前，激光打孔技術(shù)在硬質(zhì)玻璃或塑料材質(zhì)上可打的孔徑大約是3um，如果更小的孔很容易被環(huán)境的灰塵雜質(zhì)堵塞。
新修訂的美國藥典USP 1207.2包裝完整性泄漏測試技術(shù)（也稱為容器密閉完整性測試技術(shù)（CCIT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法?，F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法，也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法。上海眾林擁有真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性的*測試技術(shù)，并且為客戶產(chǎn)品提供定制的技術(shù)解決方案，其宗旨是幫助客戶順利通過FDA審查和歐盟審查。
方法介紹：
1、壓力/真空衰減法：包裝密封性測試儀的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的測試腔內(nèi)。真空和真空差壓的變化暗示了當(dāng)前包裝中存在泄漏。一項測試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測試時的夾具以及測試中的關(guān)鍵參數(shù)：時間和壓力。測試系統(tǒng)可以設(shè)置人工或自動操作。這種檢測方式適合實驗室離線操作和質(zhì)保/質(zhì)檢部門數(shù)據(jù)過程控制。整個過程僅僅用時幾秒鐘，測試結(jié)果非?？陀^，而且測試對產(chǎn)品和包裝是無損的。
3、激光法：激光法方法作為美國藥典<1207>*的檢測方式，在制藥領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，通過O2、CO2、水分/壓力的參數(shù)變化來判斷藥品包裝是否存在泄漏。激光法原理是通過近紅外激光產(chǎn)生的光線被分別調(diào)整至與氧分子、水分子、CO2的內(nèi)部吸收頻率相匹配，穿過產(chǎn)品上方頂空部分，根據(jù)被吸收的激光量與頂空中的物質(zhì)濃度比例來判斷。三套系統(tǒng)皆可安裝在手推車，在不同的灌裝線之間滾動，進行在線工藝檢測和故障排查活動，或者也可將該系統(tǒng)安置于實驗室中，用于產(chǎn)品開發(fā)、出廠測試和QC抽查。激光法檢漏方法在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用包括：無損殘氧分析、無損真空度測試、容器密封完整性測試，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，貨架期研究，滲透性研究等。
以上方法遵循 USP<1207>技術(shù)要求及ASTM測試標準，符合 FDA、GMP及CDE關(guān)于CCIT法規(guī)要求。
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