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玻璃毛細(xì)管CCIT陽性樣品制備精確到0.5um

參考價面議
具體成交價以合同協(xié)議為準(zhǔn)
  • 公司名稱上海奇宜儀器設(shè)備有限公司
  • 品       牌
  • 型       號
  • 所  在  地上海市
  • 廠商性質(zhì)生產(chǎn)廠家
  • 更新時間2024/5/15 13:21:41
  • 訪問次數(shù)2271
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   上海奇宜儀器設(shè)備有限公司成立于2014年，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)，專注于制藥，食品及醫(yī)療行業(yè)。致力于研發(fā)并提供包裝密封檢測、頂空分析、溫濕度及壓力測量分析領(lǐng)域里的解決方案。


   公司產(chǎn)品可廣泛應(yīng)用于生物學(xué)、制藥行業(yè)、食品包裝行業(yè)及環(huán)境科學(xué)研究領(lǐng)域，以經(jīng)營包裝密封檢測儀器和頂空分析儀器為主。憑借自身強(qiáng)大的技術(shù)后盾，經(jīng)濟(jì)實力，客戶基礎(chǔ)，銷售網(wǎng)絡(luò)和品牌忠誠度，被多家檢測儀器廠家授權(quán)為其產(chǎn)品在中國的主要代理商。


   公司客戶分布廣泛，涵蓋了國內(nèi)著名藥廠，環(huán)境監(jiān)測、衛(wèi)生防疫、質(zhì)量檢驗、大學(xué)科研院所，藥檢，食品包裝等單位。產(chǎn)品及服務(wù)齊全，如容器密閉密封檢測（CCIT）四大檢測方法（真空質(zhì)量提取，激光法，高壓放電法，真空衰減法）都有其對應(yīng)的產(chǎn)品。擁有一支由優(yōu)秀、資深的專家組成的技術(shù)團(tuán)隊，他們在產(chǎn)品推廣和維護(hù)方面默契合作，深刻理解“以客戶為中心”的含義，將“服務(wù)”貫穿于公司運(yùn)作和管理的每一個細(xì)節(jié)，贏得客戶廣泛的信任和支持。


  公司終秉承“實現(xiàn)理想、貢獻(xiàn)社會”的企業(yè)宗旨，踐行“誠信、創(chuàng)新”的企業(yè)精神，貫徹“傳道、解惑”的企業(yè)使命，開放、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓疚幕涂茖W(xué)規(guī)范的管理，凝聚大量優(yōu)秀的人才。公司始終堅持高起點(diǎn)，高要求，與一線研發(fā)團(tuán)隊攜手，做到產(chǎn)品在技術(shù)上*行，秉承嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，務(wù)實的工作作風(fēng)，誠信的經(jīng)營理念，與廣大客戶攜手共創(chuàng)美好明天!



熒光法殘氧儀,便攜式殘氧儀,激光法頂空分析儀,高壓放電法檢漏儀,測試服務(wù),激光打孔,陽性樣品制備
測試原理 正壓原理 產(chǎn)地 進(jìn)口
產(chǎn)品新舊 全新 外形尺寸 ?9÷?42mm
壓力范圍 0.1 自動化程度 全自動
玻璃毛細(xì)管CCIT陽性樣品制備精確到0.5um除了泄漏測試方法和正負(fù)采樣外，它們應(yīng)足以提供包裝完整性的充分保證（USP <1207.1>），還必須確定接受標(biāo)準(zhǔn)，因此，所有負(fù)控制均應(yīng)通過，而所有正必須通過失敗。還應(yīng)確定檢測的上限和下限，然后通過驗證協(xié)議突出顯示在過程中建立的參數(shù)。驗證對于證明測試方法的準(zhǔn)確性（證明可重復(fù)性），準(zhǔn)確性（正確識別泄漏）和檢測極限至關(guān)重要。
玻璃毛細(xì)管CCIT陽性樣品制備精確到0.5um 產(chǎn)品信息

玻璃毛細(xì)管CCIT陽性樣品制備精確到0.5um

CIT檢測到表明違反容器和/或封閉系統(tǒng)的缺陷。

患者和消費(fèi)者的健康與安全是采用測試方法的主要原因。產(chǎn)品的無菌性和消費(fèi)者安全性始于產(chǎn)品開發(fā)階段，這要?dú)w因于其包裝封閉系統(tǒng)不會影響藥物或產(chǎn)品的污染或泄漏，因此通過評估主包裝在提供無菌屏障方面的適用性來評估其適用性。

美國藥典（USP）和食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對容器密閉完整性測試（CCIT）提出了嚴(yán)格的要求。

根據(jù)《 21條聯(lián)邦法規(guī)（CFR）》第211.94部分，容器密閉系統(tǒng)必須提供足夠的保護(hù)，以防止可能會導(dǎo)致藥品變質(zhì)或污染的存儲和使用中預(yù)期的外部因素。它還建立了驗證程序中的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范以及測試方法。

泄漏檢測準(zhǔn)則規(guī)定，容器安全性測試方法應(yīng)使用適合該方法且與被測試的特定產(chǎn)品兼容的分析檢測技術(shù)。方法的驗證應(yīng)特定于產(chǎn)品容器和密封系統(tǒng)或產(chǎn)品

選擇的CCIT方法將根據(jù)所需結(jié)果而變化，例如整個容器的泄漏率測量，微生物侵入的可能性，泄漏路徑的檢測等。

容器密閉完整性測試方法要求創(chuàng)建正控制和負(fù)控制，并考慮設(shè)計，材料，預(yù)期的包裝泄漏特征和內(nèi)容。這樣做是為了模仿缺陷，并與完整樣本一起進(jìn)行檢查。

激光打孔是可以創(chuàng)建陽性樣品制備的方法之一。使用激光鉆孔模擬時，樣品的幾何形狀保持不變，并且模擬類似于玻璃（裂紋）和聚合物（微孔）中的自然缺陷，因為自然發(fā)生的泄漏可能是曲折的路徑而不是的孔。激光鉆孔中模擬泄漏的大小需要校準(zhǔn)。

除了泄漏測試方法和正負(fù)采樣外，它們應(yīng)足以提供包裝完整性的充分保證（USP <1207.1>），還必須確定接受標(biāo)準(zhǔn)，因此，所有負(fù)控制均應(yīng)通過，而所有正必須通過失敗。還應(yīng)確定檢測的上限和下限，然后通過驗證協(xié)議突出顯示在過程中建立的參數(shù)。驗證對于證明測試方法的準(zhǔn)確性（證明可重復(fù)性），準(zhǔn)確性（正確識別泄漏）和檢測極限至關(guān)重要。如果對包裝設(shè)計和材料進(jìn)行了修改或處理，則應(yīng)始終重新評估CCIT方法，以確?；颊吆拖M(fèi)者的安全。玻璃毛細(xì)管CCIT陽性樣品制備精確到0.5um

創(chuàng)建陽性樣品制備一般需要如下材料：

1）玻璃毛細(xì)管

 

 

 

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