熒光法頂空分析，是一種確定的、無(wú)損的泄漏檢測(cè)方法，用于評(píng)估小瓶、注射器、藥筒和其他非腸道產(chǎn)品。
氧濃度/分壓、二氧化碳濃度/分壓或容器內(nèi)的總壓力條件可以隨時(shí)間進(jìn)行測(cè)量。隨著時(shí)間的推移進(jìn)行樣品測(cè)試時(shí)，可以確定容器封閉系統(tǒng)（CCS）泄漏率的定量測(cè)量。頂空分析技術(shù)通過(guò)將近紅外二極管激光穿過(guò)密封容器的氣體頂空區(qū)域來(lái)操作。用調(diào)頻光譜法測(cè)量的光吸收表明氣體濃度。透明或琥珀色小瓶、注射器和具有zui小頂空體積和頂空路徑長(zhǎng)度的藥筒可使用適當(dāng)?shù)臏y(cè)試夾具進(jìn)行測(cè)試。
Presens Micro 4用于頂空氣體分析的激光吸收光譜法能夠?qū)o(wú)菌藥品的初級(jí)包裝進(jìn)行穩(wěn)健的表征。該技術(shù)尤其適用于驗(yàn)證容器密封系統(tǒng)的固有完整性，該系統(tǒng)必須保持由于氧氣或水分敏感產(chǎn)品而產(chǎn)生的特定氣體頂空含量。
Presens Micro 4熒光法頂空分析的應(yīng)用
對(duì)于敏感的無(wú)菌藥品，或需要在一次容器中改變氣氛的藥品，Presens熒光法頂空分析允許驗(yàn)證容器密封完整性（CCI），并監(jiān)控灌裝/加塞過(guò)程。由于組件缺陷，如玻璃裂縫、瓶/塞尺寸不合規(guī)格或瓶/塞組合不當(dāng)，可能會(huì)導(dǎo)致容器密封完整性喪失。工藝問(wèn)題，如更換的塞子、工具錯(cuò)位或粗暴的搬運(yùn)也會(huì)影響容器的完整性。
Presens熒光法頂空分析允許快速和準(zhǔn)確的滲透測(cè)量的主要包裝成分。許多無(wú)菌液體、粉末、凍干制劑和固體劑量產(chǎn)品必須保護(hù)免受諸如濕氣、氧氣和/或二氧化碳的反應(yīng)性氣體的影響。分析的非破壞性允許隨著時(shí)間的推移對(duì)單個(gè)容器進(jìn)行滲透監(jiān)測(cè)，從而非常精確地確定滲透速率。
Presens熒光法頂空分析的另一個(gè)好處是，它可以用于評(píng)估在超冷或低溫儲(chǔ)存期間可能發(fā)生的泄漏。由于儲(chǔ)存條件低于包裝部件的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度，在某些條件下，丟失容器閉合完整性（CCI）的風(fēng)險(xiǎn)增加。在室溫、-20℃、-80℃和低溫（-178℃）條件下，可以直接比較容器封閉系統(tǒng)。
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