藥品包裝殘氧儀在藥品行業(yè)可謂是應(yīng)用廣泛，多年來(lái)，上海眾林機(jī)電（代理德國(guó)WITT）跟國(guó)內(nèi)外許多制藥企業(yè)如哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)，奇正制藥等建立了良好的合作關(guān)系。下面上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司通過(guò)一份試驗(yàn)報(bào)告來(lái)說(shuō)明殘氧儀在分析提高藥品品質(zhì)過(guò)程中發(fā)揮的重大作用。
目的：建立復(fù)方氨基酸注射液中殘氧量的控制參數(shù)和方法，降低注射液中色氨酸的氧化降解速率。
方法：通過(guò)優(yōu)化復(fù)方氨基酸注射液生產(chǎn)過(guò)程中充氮?dú)庋b置和控制參數(shù)，從而穩(wěn)定控制藥液內(nèi)的氧含量。
結(jié)果：1、在105℃、30分鐘條件下**，輸液瓶中充入氮?dú)饬康亩嗌?，即殘氧量的大小明顯影響色氨酸的下降程度，殘氧量越低，**后色氨酸含量下降越少，復(fù)方氨基酸注射液的顏色變化越?。◣缀醪蛔兩Ｈ绫?：
表1 不同殘氧量控制水平與色氨酸含量下降對(duì)比表
2、殘氧量控制在3%左右的產(chǎn)品在105℃、30分鐘**色氨酸含量下降百分比比121℃、10分鐘高0.37個(gè)百分點(diǎn)，兩個(gè)**條件下藥液顏色無(wú)明顯區(qū)別，由此可確認(rèn)控制殘氧量可降低氨基酸注射液中色氨酸的氧化降解速率，提高產(chǎn)品在**過(guò)程中的穩(wěn)定性。如下表：
表2 殘氧量控制3%以下產(chǎn)品**前后色氨酸含量測(cè)定結(jié)果
結(jié)論： 殘氧量控制在3%左右可有效降低氨基酸注射液中易氧化降解成分色氨酸的氧化降解速率，穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量。復(fù)方氨基酸注射液一般是由色氨酸、亮氨酸、異亮氨酸、纈氨酸、甲硫氨酸、苯丙氨酸等多種氨基酸成分組成的復(fù)方制劑。產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題主要有澄明度問(wèn)題、穩(wěn)定性問(wèn)題等，其中表現(xiàn)*為明顯的是制劑中色氨酸成分在**后含量明顯下降和藥液顏色變深。據(jù)專業(yè)資料顯示，影響復(fù)方氨基酸注射液穩(wěn)定的因素有：氧、光、溫度、金屬離子、PH值等，因此輸液應(yīng)通氮?dú)鈦?lái)調(diào)節(jié)pH值，加入抗氧劑，以避免金屬離子混入，同時(shí)避光保存。
藥品包裝殘氧儀是一款常用于制藥行業(yè)集頂空殘氧/溶解氧的多功能分析儀。這款設(shè)備是基于光學(xué)感應(yīng)的熒光衰減法檢測(cè)原理，頂空分析過(guò)程不對(duì)樣品進(jìn)行采樣，對(duì)頂空樣氣體積及頂空條件（如負(fù)壓）無(wú)要求，小樣氣量?jī)H需0.1ml即可完成精準(zhǔn)分析。有別于傳統(tǒng)方法 諸如電化學(xué)、氧化鋯等對(duì)樣氣量、頂空條件（負(fù)壓）有要求的采樣分析方式。
具有以下特點(diǎn)：
● 零樣氣消耗，只需要極少的樣氣量，少0.1ml
● 可實(shí)現(xiàn)對(duì)頂空氧及液體溶解氧同時(shí)分析檢測(cè)
● 自動(dòng)生成數(shù)據(jù)隨時(shí)間變化曲線
● 內(nèi)置溫度和壓力補(bǔ)償
● 支持無(wú)損檢測(cè)分析，實(shí)現(xiàn)留樣分析
● 傳感器免維護(hù)，無(wú)需更換
● 設(shè)備零維護(hù)，*
● 數(shù)據(jù)自動(dòng)無(wú)限儲(chǔ)存，PDF導(dǎo)出
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