B級，指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A1級區(qū)所處的背景區(qū)域。一個普通的無塵凈化車間，會涉及到凈化裝飾、地面、凈化空調(diào)與通風(fēng)系統(tǒng)、冷熱源系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、動力系統(tǒng)、通信系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、自動化控制系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、工藝管道系統(tǒng)等工程。無菌車間，比普通的無塵凈化車間會更復(fù)雜，需要考量的因素更多。普通的凈化工程公司，難以良好完成無菌GMP凈化工程建設(shè)，建議選擇的公司來承建。
2019-12-05 14:40:27
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按規(guī)定，垂直單向流的氣流速度為3.5m/s±20％，水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20％。以無菌藥品車間為例，藥品無菌廠房潔凈區(qū)一般設(shè)置為四個潔凈級別區(qū)。A1級，高風(fēng)險操作區(qū)，通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。
2019-12-05 14:40:27
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空氣中浮游菌的含量應(yīng)不得超過100CFU/m3。無菌容器和密封件以及灌裝封口作業(yè)的局部暴露區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度應(yīng)達到100級要求，該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應(yīng)不得過3500個，空氣浮游菌的含量應(yīng)不得超過5CFU/m3。無菌操作區(qū)域內(nèi)的100級潔凈區(qū)內(nèi)的空氣在其使用點處應(yīng)經(jīng)高的效過濾器過濾后呈單向流態(tài)（層流）輸送，流速應(yīng)滿足空氣以活塞的方式吹除灌封區(qū)內(nèi)的懸浮粒子的需要。
蘇州弘昱實驗室了解如果天氣經(jīng)常下雨的話會影響材料運送，供貨方材料沒有即使達到，也影響施工周期。3、面積大、級別要嚴格：有溫濕度要求，就需要用到恒溫恒濕空調(diào)機組，恒溫恒濕空調(diào)機組一般供貨周期比普通設(shè)備長，施工周期當(dāng)然相應(yīng)延長了。除非是面積大，施工時間比空調(diào)長，不然整個工程都要受空調(diào)機組的影響。昆明實驗臺通風(fēng)柜廠家實驗室臺面專業(yè)稱量臺
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