CCIT測(cè)試服務(wù)-包裝密封性驗(yàn)證 包裝檢測(cè)儀

注射劑一致性評(píng)價(jià)包括很多項(xiàng)目：工藝驗(yàn)證、包材相容性研究、元素雜質(zhì)和BE試驗(yàn)等。其中在工藝驗(yàn)證>無(wú)菌工藝驗(yàn)證章節(jié)，提到了以下要求：對(duì)于終端藥品，至少進(jìn)行并提交以下驗(yàn)證報(bào)告：……包裝密封性驗(yàn)證，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證；……對(duì)于無(wú)菌灌裝產(chǎn)品，至少進(jìn)行并提交以下驗(yàn)證報(bào)告：……包材密封性驗(yàn)證，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證。

在穩(wěn)定性研究技術(shù)要求章節(jié)中提到了以下要求：穩(wěn)定性考察初期和末期進(jìn)行無(wú)菌檢查，其他時(shí)間點(diǎn)可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測(cè)試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測(cè)，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。

CCIT測(cè)試服務(wù)-包裝密封性驗(yàn)證解決方案：

1. 提供*合規(guī)的包裝完整性檢測(cè)技術(shù)及設(shè)備

2. 提供包裝密封性樣品測(cè)試服務(wù)，幫助企業(yè)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

3. 提供包裝密封性方法驗(yàn)證的工具

CCIT測(cè)試服務(wù)-包裝密封性驗(yàn)證

眾林作為國(guó)內(nèi)較早專(zhuān)注于包裝密封性測(cè)試服務(wù)領(lǐng)域的企業(yè)，先后引進(jìn)真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種推薦并認(rèn)可的*的物理的包裝密封性檢測(cè)方法。除了提供實(shí)驗(yàn)室包裝密封性檢測(cè)設(shè)備、方法驗(yàn)證工具外，還提供包裝密封性測(cè)試+方法驗(yàn)證全套服務(wù)。眾林已幫助國(guó)內(nèi)眾多藥企通過(guò)美國(guó)FDA、歐盟等認(rèn)證。并通過(guò)提供測(cè)試服務(wù)和驗(yàn)證工具等方式，幫助部分藥企通過(guò)注射劑一致性評(píng)價(jià)。