臨沂中藥飲片提取車(chē)間凈化工程設(shè)計(jì)裝修

臨沂中藥飲片提取車(chē)間凈化工程設(shè)計(jì)裝修

說(shuō)到制藥廠，想要生產(chǎn)出高質(zhì)量的中藥片，是必須具備嚴(yán)格的GMP車(chē)間和質(zhì)量管理體系的。標(biāo)準(zhǔn)的GAP種植基地。其凈化車(chē)間必須達(dá)到十萬(wàn)級(jí)的恒溫恒濕控制。GMP凈化車(chē)間：是指根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求，適合中藥制劑的生產(chǎn)工藝、工序，而建立的空氣潔凈度為D級(jí)的潔凈車(chē)間?？諝鉂崈舳仁侵笣崈舡h(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度，通?？諝庵泻瑝m濃度高則空氣潔凈度低，含塵濃度低則空氣潔凈度高。就是以每立方米空氣中的大允許粒子數(shù)來(lái)確定其空氣潔凈度等級(jí)。
臨沂中藥飲片提取車(chē)間凈化工程設(shè)計(jì)裝修，需要將一定范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將無(wú)塵室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，通常根據(jù)實(shí)驗(yàn)室空氣中的顆粒數(shù)量，對(duì)潔凈室進(jìn)行分類(lèi)。
潔凈室的分類(lèi)根據(jù)國(guó)家不同有不同的等級(jí)規(guī)定，目前世界各國(guó)雖有自訂規(guī)格，但普遍還是采用美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)【Federal Standard (FS) 209E, 1992】。
其中需要注意的，A、B、C、D級(jí)別的劃分是參照ISO標(biāo)準(zhǔn)（歐盟采納的方式），其本身包含了靜態(tài)要求和動(dòng)態(tài)要求。舊版GMP采納的是美國(guó)的潔凈間劃分方式，舊版的潔凈間劃分僅有靜態(tài)的概念，不要求動(dòng)態(tài)。
在美國(guó)的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209（A至D）中，在一立方英尺的空氣中測(cè)量等于或大于0.5mm的顆粒數(shù)，并且該計(jì)數(shù)用于對(duì)潔凈室進(jìn)行分類(lèi)。該標(biāo)準(zhǔn)的209E版本也接受該度量標(biāo)準(zhǔn)。聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E在國(guó)內(nèi)使用。較新的標(biāo)準(zhǔn)是標(biāo)準(zhǔn)組織的TC 209。
這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都根據(jù)實(shí)驗(yàn)室空氣中的顆粒數(shù)量對(duì)潔凈室進(jìn)行了分類(lèi)。潔凈室分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)FS 209E和ISO 14644-1要求進(jìn)行特定的顆粒計(jì)數(shù)測(cè)量和計(jì)算，以對(duì)潔凈室或潔凈區(qū)域的清潔度水平進(jìn)行分類(lèi)。

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