真空衰減法檢漏儀是參照標準《ASTM F2338-09(2020) Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》開發(fā)的測試儀器，用于檢測無菌包裝容器密封完整性。
應用范圍
真空衰減法檢漏儀采用真空衰減法測試原理，可用于檢測水針/凍干西林瓶、空注射器、預灌封注射器、液體充填包裝、其他軟包裝或硬包裝容器的密封完整性。廣泛應用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥廠家、質(zhì)檢系統(tǒng)、第三方檢測機構(gòu)、大中專院校、科研院所等單位的容器包裝產(chǎn)品質(zhì)量檢測。
原理簡介
美國材料試驗學會(ASTM)于2009年推出了真空衰減法作為包裝無損檢漏的測試標準ASTM F2338-09，該測試標準后來又得到了美國FDA的批準和認可。國內(nèi)暫時還沒有相關(guān)的測試標準出臺。
真空衰減法的原理是將包裝容器置于專門的測試腔體中，對測試腔體抽真空，容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)部氣體通過漏孔泄漏進入測試腔體，主機壓力傳感器監(jiān)測到壓力的變化，將壓力變化值和參考值做比較，以判定容器是否合格。
主要特點
? 智能化嵌入式操作系統(tǒng)，人性化界面設計，所見即所得；
? 8英寸彩色液晶電容觸控屏，高清顯示，便捷觸控；
? 測試腔體采用316L不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)部拋光處理，耐腐蝕，易清潔；
? 外殼采用304不銹鋼材質(zhì)，易清潔，無污染；
? 一體式氣路設計，提高測試穩(wěn)定性；
? 電磁閥采用SMC中真空直動式，執(zhí)行速度更高；
? 采用絕壓、差壓雙觸感器測試技術(shù)；
? 可測出泄漏率低至0.01sccm;
? 測試無需準備樣品，真正無損檢測方式；
? 標準配置微型打印機，隨時打印實驗數(shù)據(jù)；
? 標準RS232數(shù)據(jù)通信接口，方便數(shù)據(jù)導出與上位機連接；
? 系統(tǒng)滿足GMP權(quán)限管理和審計追蹤要求，滿足注射劑一致性評價要求；
技術(shù)指標
測試系統(tǒng) 雙傳感器測試技術(shù)
測試方法 差壓真空衰減法
參照標準 ASTM F2338-09（2020）
顯示屏 8英寸電容觸摸屏
極限真空范圍 10Pa(0.1mbar)
測試靈敏度 可檢測出0.01ccm泄漏率（相當于理論漏孔1.0微米）
測試結(jié)果顯示 合格/不合格
權(quán)限管理 4級權(quán)限管理（可定制）
數(shù)據(jù)導出 測試數(shù)據(jù)可導出至上位機
系統(tǒng)升級 儀器可通過數(shù)據(jù)接口在線升級系統(tǒng)軟件
測試腔開啟方式 標配手動開啟（也可配置自動方式）
外形尺寸 350mm(L)×560mm(D)×320mm(H)
電源 220VAC，50Hz
凈重 36kg
氣源 標配無需氣源（測試腔如采用自動方式配置常規(guī)氣源0.8MPa）
執(zhí)行標準
《ASTM F2338-09(2020) Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》；
《YY/T 068/1.18-2020無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第18部分:用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》；
產(chǎn)品配置
標準配置 主機、真空泵、測試腔；
選購件 可調(diào)漏孔（用于隨時校準儀器）；
儀器由主機和測試腔體組成，將待測包裝容器放入測試腔體，對測試腔體抽真空，容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)氣體通過漏孔進入測試腔體，儀器內(nèi)的壓力傳感器監(jiān)測到壓力的改變，將該壓力值和參考壓力值做比較，以判定包裝容器是否泄漏。通過微型流量計建立壓力和漏孔之間的關(guān)系，從而可以獲得包裝容器的漏孔大小。
測試一個包裝之前需針對該包裝做相應的方法學驗證，建立周期時間（測試真空抽吸的時間、填充時間、平衡時間和測試時間）、壓力（目標真空、參考真空）、真空衰減的關(guān)鍵測試參數(shù)時需要考慮與包裝有關(guān)的專業(yè)知識和經(jīng)驗。 在測試過程中，時間的參數(shù)設置顯得更為重要，合適的時間參數(shù)能夠保證儀器能夠達到理想的真空狀態(tài)；
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