純水離線總有機碳分析儀 儀器特點
1、不需要氮氣、氧氣、酸試劑及氧化劑,操作簡單、使用成本低;
2、離線實驗室使用,滿足注射用水、純化水有機碳的測試及清潔驗證;
3、儀器在下位機完成審計追蹤,驗證簡單,便于查詢;
4、智能化程度高,配備自動進樣器,系統(tǒng)適應(yīng)性驗證可自動完成;
5、限度報警設(shè)計,當測試樣品超過規(guī)定限度,儀器自動報警;
6、符合國家新版藥典規(guī)定的測試方案,可以提供 IQ/OQ/PQ 驗證服務(wù);
配備電子簽名、審計追蹤、原始數(shù)據(jù)可追溯等功能,滿足GMP、中國藥典及21CFRPART11計算機化系統(tǒng)驗證要求
純水離線總有機碳分析儀 主要技術(shù)參數(shù)
電 源:220V±22V
電源頻率:50Hz±1Hz
額定功率:100W
基本尺寸:44cm×18cm×26cm
檢測極限:0.001mg/L
檢測精度:±5%
檢測范圍:0.001mg/L~1.000mg/L
分析時間:4min
響應(yīng)時間:15 min以內(nèi)
樣品溫度:1-95℃
環(huán)境溫度:10-40℃ 溫度變化在±5℃/d以內(nèi)
內(nèi)部樣品流速:0.5 ml/min
相對濕度:≤ 85%
重復(fù)性誤差:≤ 3%
零點漂移:±5%
量程漂移:±5%
術(shù)語
縮寫 | 定義 |
BL | Biohazard Level |
EMI | Electro-Magnetic Interference |
HMI | Human – Machine Interface |
HDS | hardware design specification 硬件設(shè)計規(guī)范 |
SDS | 軟件設(shè)計規(guī)范 |
ISO | International Organization for Standardization |
OIP | Operator Interface Panel |
RFI | Radio Frequency Interference |
URS | User Requirement Specification |
DQ | Design Qualification |
FAT | Factory Acceptance Testing |
SAT | Site Acceptance Testing |
IQ | Installation Qualification |
OQ | Operation Qualification |
PQ | Performance Qualification |
EHS | Environment、Health、Safety 環(huán)境、健康與安全 |
SFDA | State food and drug adminstation 國家食品* |
FDA | U.S. Food and Drug Administration 美國食品藥品管理局 |
GEP | Good Engineering Practice 良好的工程管理規(guī)范 |
GDP | 良好的文件管理規(guī)范 |
PLC | Programmable logic Controller 可編程控制器 |
ISO | International Organization for Standardization 標準化組織 |
WFI | Water For Injection 注射用水 |
PW | Purified water 純化水 |
PS | Purified steam 純蒸汽 |
TOC | Total organic carbon 總有機碳 |
URS | User’s Request Specification 用戶需求 |
總有機碳分析儀是北京北廣精儀公司自主研發(fā)的高精度總有機碳分析儀器。產(chǎn)品使用電導(dǎo)率差值檢測技術(shù),檢測精度高,響應(yīng)時間短。產(chǎn)品符合國家法規(guī)和標準,可滿足制藥用水、注射用水、超純水和去離子水的在線及離線的檢測要求。
主要特征:
1.高精度、高靈敏度,操作簡單。
2.人性化操作界面,有一鍵運行功能,自動管路清洗功能。
3.高性能CPU,觸摸屏設(shè)計,超大640*480點陣真彩顯示器。
4.不用拆開機箱更換UV燈和泵管。
5.檢測上限可設(shè)定,自動上限報警功能。
6.具有RS232數(shù)據(jù)接口,歷史數(shù)據(jù)可存儲6個月。
7.離線檢測和在線檢測可選配。
8.具有打印功能
附件:
試驗主機 一臺
采集管 兩條
電源線 一條
控制系統(tǒng) 一套
數(shù)據(jù)采集系統(tǒng) 一套
產(chǎn)品使用說明書 一份
產(chǎn)品合格證、保修卡 一份