科研試劑純化水設(shè)備

科研試劑純化水設(shè)備

科研試劑純化水設(shè)備概述

為了滿足體外診斷試劑用水的需求， 旭升可以為用戶提供一套質(zhì)量可靠的應(yīng)用在體外診斷試劑、生物科技的藥典標準純化水機、純化水處理設(shè)備。旭升生產(chǎn)的BR系列水純化系統(tǒng)以自來水為進水，根據(jù)用戶的要求可以生產(chǎn)二級反滲透 RO 水或 EDI 純水，產(chǎn)水電導率、碳等指標均滿足 2015 藥典關(guān)于純化水、注射用水等的電導率要求。使用的管道和貯水箱均采用 316L 不銹鋼制作，貯水箱安裝有疏水膜除菌濾器，并且可以提供 80 ℃ 恒溫，符合純化水、注射用水儲存要求。旭升還可以對水純化系統(tǒng)提供全套驗證程序，由多年經(jīng)驗的驗證工程師，使用經(jīng)校驗的儀器和經(jīng)驗證的工作手冊，協(xié)助用戶完成相關(guān) GMP 等的系統(tǒng)驗證。另外提供以純化水為進水，生產(chǎn)超純水。產(chǎn)水達到《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》（GB6682-2008）的一級水要求，滿足體外診斷試劑的生產(chǎn)廠家的質(zhì)檢實驗室使用要求。

體外診斷試劑用純化水機的概況：我國診斷試劑主要為生化、免疫、分子診斷試劑三大類品種。涉及診斷試劑生產(chǎn)的企業(yè)包括達安基因、科華生物、利德曼等廠家，大約占國內(nèi)*的40%。

目前涉及到體外診斷試劑的標準比較多，尤其是對其中大量使用的基礎(chǔ)介質(zhì) – 純水，標準中都給出了詳盡的要求。純化水（或注射用水）是體外診斷試劑*的組成部分，涉及到生產(chǎn)，質(zhì)檢，使用等各個步驟，用水是否達標相當關(guān)鍵。下面整理出了部分標準中涉及到用水的相關(guān)規(guī)定:

   體外診斷試劑用純化水機不僅符合中國藥典純化水處理設(shè)備的標準，還應(yīng)滿足《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》2007版規(guī)定設(shè)備標準：

第二十五條 工藝用水制水設(shè)備應(yīng)當滿足水質(zhì)要求并通過驗證，其制備、儲存、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生，并不應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成影響。制水設(shè)備應(yīng)定期清洗、消毒、維護。應(yīng)當配備水質(zhì)監(jiān)控的儀器與設(shè)備，并定期記錄監(jiān)控結(jié)果。

第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當少建立、實施保持以下基本規(guī)程和記錄，并根據(jù)產(chǎn)品的具體要求進行補充：

11．工藝用水規(guī)程和記錄：

第五十七條 企業(yè)應(yīng)制定工藝用水的規(guī)程。驗證并規(guī)定工藝用水的質(zhì)量標準、檢驗周期和保存期限。應(yīng)當配備相應(yīng)的儲水條件和水質(zhì)監(jiān)測設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測結(jié)果。