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容器密閉完整性測試CCIT 完整性測試儀

參考價面議
具體成交價以合同協(xié)議為準
  • 公司名稱上海奇宜儀器設(shè)備有限公司
  • 品       牌其他品牌
  • 型       號激光打孔
  • 所  在  地上海市
  • 廠商性質(zhì)生產(chǎn)廠家
  • 更新時間2024/5/15 12:55:17
  • 訪問次數(shù)4627
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聯(lián)系我們時請說明是 制藥網(wǎng) 上看到的信息，謝謝!

   上海奇宜儀器設(shè)備有限公司成立于2014年，引進先進技術(shù)，專注于制藥，食品及醫(yī)療行業(yè)。致力于研發(fā)并提供包裝密封檢測、頂空分析、溫濕度及壓力測量分析領(lǐng)域里的解決方案。


   公司產(chǎn)品可廣泛應(yīng)用于生物學(xué)、制藥行業(yè)、食品包裝行業(yè)及環(huán)境科學(xué)研究領(lǐng)域，以經(jīng)營包裝密封檢測儀器和頂空分析儀器為主。憑借自身強大的技術(shù)后盾，經(jīng)濟實力，客戶基礎(chǔ)，銷售網(wǎng)絡(luò)和品牌忠誠度，被多家檢測儀器廠家授權(quán)為其產(chǎn)品在中國的主要代理商。


   公司客戶分布廣泛，涵蓋了國內(nèi)著名藥廠，環(huán)境監(jiān)測、衛(wèi)生防疫、質(zhì)量檢驗、大學(xué)科研院所，藥檢，食品包裝等單位。產(chǎn)品及服務(wù)齊全，如容器密閉密封檢測（CCIT）四大檢測方法（真空質(zhì)量提取，激光法，高壓放電法，真空衰減法）都有其對應(yīng)的產(chǎn)品。擁有一支由優(yōu)秀、資深的專家組成的技術(shù)團隊，他們在產(chǎn)品推廣和維護方面默契合作，深刻理解“以客戶為中心”的含義，將“服務(wù)”貫穿于公司運作和管理的每一個細節(jié)，贏得客戶廣泛的信任和支持。


  公司終秉承“實現(xiàn)理想、貢獻社會”的企業(yè)宗旨，踐行“誠信、創(chuàng)新”的企業(yè)精神，貫徹“傳道、解惑”的企業(yè)使命，開放、嚴謹?shù)墓疚幕涂茖W(xué)規(guī)范的管理，凝聚大量優(yōu)秀的人才。公司始終堅持高起點，高要求，與一線研發(fā)團隊攜手，做到產(chǎn)品在技術(shù)上*行，秉承嚴謹?shù)目茖W(xué)態(tài)度，務(wù)實的工作作風，誠信的經(jīng)營理念，與廣大客戶攜手共創(chuàng)美好明天!



熒光法殘氧儀,便攜式殘氧儀,激光法頂空分析儀,高壓放電法檢漏儀,測試服務(wù),激光打孔,陽性樣品制備
測試時間 30SEC 產(chǎn)地 國產(chǎn)
產(chǎn)品新舊 全新 防塵防濺級別 0.1
進口起源壓力 200 流量檢測精度范圍 0.1
壓力檢測精度范圍 0.1 自動化程度 全自動
容器密閉完整性測試CCIT,是無菌劑型質(zhì)量保證的重要組成部分。

由于某些容器/設(shè)備的幾何形狀以及無法使用關(guān)鍵密封件，因此執(zhí)行CCI測試可能會遇到問題。許多標準討論了這個問題，并且FDA提供了有關(guān)“ CCI測試代替其他無菌測試方法”的指南。
容器密閉完整性測試CCIT 完整性測試儀 產(chǎn)品信息

容器密閉完整性測試CCIT,是無菌劑型質(zhì)量保證的重要組成部分。

由于某些容器/設(shè)備的幾何形狀以及無法使用關(guān)鍵密封件，因此執(zhí)行CCI測試可能會遇到問題。許多標準討論了這個問題，并且FDA提供了有關(guān)“ CCI測試代替其他無菌測試方法”的指南。

CCI測試的另一個主要信息來源是USP <1207>-第<1207>章，它建議使用確定性方法（可以驗證）而不是使用隨機行為定義泄漏的概率方法。

提供了許多無菌藥品，包括：

· 預(yù)裝注射器

· 藥筒

· 小瓶

· 自動注射器

如果要避免污染和節(jié)省配方劑量，CCI測試是這些產(chǎn)品設(shè)計和過程驗證的組成部分。佳測試方法因產(chǎn)品而異。當沒有一種方法被認為是理想的時，我們經(jīng)常會推薦兩種方法。

CCI測試如何工作？

CCI測試用于通過確定是否可以在容器的內(nèi)容物及其周圍環(huán)境之間建立聯(lián)系來確定容器的內(nèi)容物及其外部環(huán)境之間是否存在泄漏（或流體路徑）。它應(yīng)該評估容器內(nèi)的有害物質(zhì)的釋放以及固體，液體或氣體污染的可能性。

測試方法可以分為破壞性和非破壞性以及確定性和概率性。

無損檢測的類型

非破壞性測試通常比破壞性測試更受關(guān)注。

非破壞性測試的選項包括痕量氣體分析和真空衰減。

真空衰減測試

真空衰減法使用壓力變化測量值間接確定從小瓶到固定容積腔室的流量。質(zhì)量提取變量測量將真空保持在固定水平所需的流量（ASTM F2338和ASTM F 3287）。將小瓶或其他容器放在密閉的工具內(nèi)部，然后將其關(guān)閉并施加真空。如果容器有泄漏流，它將降低圍繞小瓶的工具內(nèi)部的預(yù)期真空。

這是一種確定性的方法，因為電子設(shè)備可以測量精確的壓力值，并且可以重復(fù)測試樣品并獲得一致的結(jié)果。

當可以將腔室緊密放置在測試物品周圍并且測試物品內(nèi)沒有空腔時，真空和壓力衰減測試效果很好。這是因為測試項目泄漏的空間越小，壓力變化的稀釋度就越小，測試越敏感。這使得它成為安瓿瓶的理想測試方法，但對于預(yù)填充注射器而言卻不太理想，該注射器在護針器后方和柱塞后方的槍管中有空間。

這種方法（和大多數(shù)測試方法）的缺點是容器內(nèi)的粘性流體會阻塞泄漏并將其隱藏。

容器密閉完整性測試CCIT,是無菌劑型質(zhì)量保證的重要組成部分。

由于某些容器/設(shè)備的幾何形狀以及無法使用關(guān)鍵密封件，因此執(zhí)行CCI測試可能會遇到問題。許多標準討論了這個問題，并且FDA提供了有關(guān)“ CCI測試代替其他無菌測試方法”的指南

關(guān)鍵詞：密封件
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