醫(yī)藥冷藏庫驗證

醫(yī)藥冷藏庫驗證

1、探頭校正

――試驗開始前將測試用濕熱探頭放到現(xiàn)場計量爐內(nèi)進(jìn)行溫度校準(zhǔn)，低溫探頭設(shè)置為低點、高點、測量點。

――試驗結(jié)束后，將所用的濕熱探頭進(jìn)行“低點”和“高點”溫度復(fù)核，確認(rèn)試驗后溫度儀表的誤差不大于0.5℃。

2、測試點的數(shù)量和位置

3、溫度均勻性試驗

（1）目的：驗證穩(wěn)定性試驗箱各點溫度在規(guī)定時間內(nèi)是否能維持在要求溫度范圍之間。

（2）程序： a、將經(jīng)過校驗的溫度探頭編號，按上述布點數(shù)目及位置均勻分布在試驗箱腔內(nèi)。

b、按照驗證系統(tǒng)操作規(guī)程進(jìn)行驗證操作。

（3）結(jié)果評定:將各測試點溫度對時間的變化曲線進(jìn)行比較，若各測試點溫度變化值能維持在冷藏箱設(shè)定溫度范圍之間，則溫度均勻性評定為合格。

4、開門試驗

（1）目的: 打開試驗箱門連通外界5min后關(guān)閉，驗證試驗箱內(nèi)溫度經(jīng)多久能再次維持在要求溫度范圍之間。

（2）驗證步驟:a、程序: 穩(wěn)定性試驗箱門打開5min后關(guān)閉；b、探頭分布:同溫度分布.

（3）測試過程：開啟程序，按自動程序運行。運行過程中，驗證系統(tǒng)記錄各點溫度數(shù)據(jù)，以檢查其穩(wěn)定性。

（4）結(jié)果分析：該穩(wěn)定性試驗箱經(jīng)開門試驗，穩(wěn)定性試驗箱內(nèi)溫度可以在關(guān)門 多少min后再次維持在要求溫度范圍之間。

1、探頭校正

――試驗開始前將測試用濕熱探頭放到現(xiàn)場計量爐內(nèi)進(jìn)行溫度校準(zhǔn)，低溫探頭設(shè)置為低點、高點、測量點。

――試驗結(jié)束后，將所用的濕熱探頭進(jìn)行“低點”和“高點”溫度復(fù)核，確認(rèn)試驗后溫度儀表的誤差不大于0.5℃。

2、測試點的數(shù)量和位置

3、溫度均勻性試驗

（1）目的：驗證穩(wěn)定性試驗箱各點溫度在規(guī)定時間內(nèi)是否能維持在要求溫度范圍之間。

（2）程序： a.將經(jīng)過校驗的溫度探頭編號，按上述布點數(shù)目及位置均勻分布在試驗箱腔內(nèi)。

b.按照驗證系統(tǒng)操作規(guī)程進(jìn)行驗證操作。

（3）結(jié)果評定:將各測試點溫度對時間的變化曲線進(jìn)行比較，若各測試點溫度變化值能維持在冷藏箱設(shè)定溫度范圍之間，則溫度均勻性評定為合格。

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