藥用級氨丁三醇藥用級氨丁三醇氨丁三醇AndingsanchunTrometamol C4H11NO3 121.14 [77-86-1] 本品為2-氨基-2-羥甲基-1,3-丙二醇。按干燥品計算,含C4H11NO3不得少于99.0%。 【性狀】 本品為白色結晶。 本品在水中易溶,在乙醇中溶解。 熔點 本品的熔點(通則0612第二法)為168~172℃。 【鑒別】 (1)取本品0.2g, 加水1ml溶解后,加飽和溶液1ml與2滴,即顯黃色。 (2)有關物質項下供試品溶液(2)所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。 (3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集408圖)一致。 鎳鹽 取本品1.0g,用水10ml溶解后,加氨試液1ml與丁二酮肟試液2ml, 放置10分鐘,如顯色,與標準鎳溶液(精密稱取硫酸鎳銨0.6730g,置1000ml量瓶中,加水適量使溶解并稀釋至刻度,搖勻。精密量取10ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻)1.5ml同法制成的對照液比較,不得更深(0.0015%)。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。 細菌內毒素(供注射用) 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg氨丁三醇中含內毒素的量應小于0.03EU。 無菌(適合于非終端滅菌工藝或無除菌工藝的制劑) 取本品,依法檢查(通則1101),應符合規(guī)定。 【含量測定】 取本品約0.25g,精密稱定,加水80ml溶解后,加甲基紅指示液2~3滴,用鹽酸滴定液(0.1mol/L)滴定,即得。毎1ml鹽酸滴定液(0.1mol/L)相當于12.11mg的C4H11NO3。 【類別】 藥用輔料,酸堿平衡調節(jié)劑。 【貯藏】 遮光,密封保存。
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