活性制藥成分(API)的顆粒粉碎,成功應用于納米晶/納米混懸劑產(chǎn)品。
制藥領(lǐng)域
制藥工業(yè)中的機器必須滿要求:其應確保安全且可再現(xiàn)的生產(chǎn)過程以實現(xiàn)精確定義的活性成分特性。數(shù)十年來,為滿足制藥行業(yè)的特殊要求,WAB特殊設(shè)計了DYNO®-MILL PHARMA珠磨機(制藥行業(yè)版本),并已成功應用于多個上市產(chǎn)品。
更高的生物利用度
很多現(xiàn)代活性藥物成分的溶解性能不佳。因此,生物利用度可能成為產(chǎn)品研發(fā)的挑戰(zhàn)。DYNO®-MILL PHARMA濕磨技術(shù)為此提供幫助:通過在濕磨過程中縮小粒度,可用活性成分表面超比例增加并提高了活性成分的生物利用度。具有晶體結(jié)構(gòu)的制藥化合物特別適合機械濕磨。
無菌注射劑/滴眼劑生產(chǎn)
在無菌條件下,借助濕磨技術(shù)生產(chǎn)經(jīng)過挑選的活性成分。推行無菌生產(chǎn)一直是一項挑戰(zhàn),需要客戶與機器制造商之間密切合作。項目開始時,WAB會花一些必要時間來澄清所有技術(shù)要求和編寫完整的規(guī)格說明書。
在DYNO®-MILL PHARMA系列中,有專為無菌生產(chǎn)研發(fā)的機器可供使用。其重要的特性包括:
? 在線清洗 (CIP);
? 在線滅菌 (SIP);
? CIP/SIP工藝的半自動或全自動控制;
? 可選配WAB SCADA系統(tǒng)(符合21 CFR Part 11)用于控制、數(shù)據(jù)收集和數(shù)據(jù)處理;
? 根據(jù)現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (cGMP) 生產(chǎn)機器;
? 符合FDA的材料證書;
? 作為合作伙伴,我們利用在制藥工業(yè)領(lǐng)域的數(shù)十年濕磨技術(shù)經(jīng)驗與您一起打解決方案。
WAB的認證概念
所有DYNO®-MILL PHARMA設(shè)備均提供確認所需的確認文件FDS、DQ、IQ、OQ以及涉及工藝的機器部件的證書,如校準和材料證書。根據(jù)需要,我們也可在工廠內(nèi)進行工廠驗收測試或在客戶處進行現(xiàn)場驗收測試。我們培養(yǎng)以項目為導向的工作方式,通過清晰的溝通確保您的制藥項目如期實施。
未找到相應參數(shù)組,請于后臺屬性模板中添加
暫未實現(xiàn),敬請期待
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