藥用輔料甘油(供注射用)
藥用輔料甘油(供注射用)
甘油(供注射用)Ganyou(Gongzhusheyong)Glycerol (For Injection) C3H8O3 92.09 [56-81-5] 本品為1,2,3-丙三醇。按無水物計(jì)算,含C3H8O3不得少于98.0%。 【性狀】本品為無色、澄清的黏稠液體;味甜;有引濕性;水溶液(1→10)顯中性。 本品與水或乙醇能任意混溶,在丙酮中微溶。 相對密度 本品的相對密度(通則0601)在25℃時(shí)不小于1.257。 折光率 本品的折光率(通則0622)應(yīng)為1.470~1.475。 【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集77圖)一致。 微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過100Ocfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu,不得檢出大腸埃希菌。 細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1g甘油(供注射用)中含細(xì)菌內(nèi)毒素的量應(yīng)小于10EU。 無菌(供無除菌工藝的無菌制劑用)取本品,依法檢查(通則1101),應(yīng)符合規(guī)定。 【含量測定】取本品約0.1g,精密稱定,加水45ml,混勻,精密加入2.14%高碘酸鈉溶液25ml,搖勻,暗處放置15分鐘后,加50%(g/ml)乙二醇溶液5ml,搖勻,暗處放置20分鐘,加酚酞指示液0.5ml,用滴定液(0.1mol/L)滴定至紅色,30秒內(nèi)不褪色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于9.21mg的C3H8O3。 【類別】藥用輔料,溶劑和助懸劑等。 【貯藏】密封,在干燥處保存。 【注意】本品可與形成復(fù)合物,與強(qiáng)氧化劑共研可能爆炸,受光照或與堿式硝酸鉍、氧化劑接觸會變黑。
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