一、無菌配液罐是一個(gè)廣義的概念,是指的各種配液罐的無菌衛(wèi)生要求,用乳品、食品、飲料、制藥上的配液罐均有無菌的要求。我公司制造的無菌配液罐是根據(jù)制藥行業(yè)制藥衛(wèi)生級(jí)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制造驗(yàn)收的現(xiàn)代化GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備。無菌配液罐是一種能滅菌(純蒸汽121度30分鐘)的容器設(shè)備,能在線或者離線清洗,每次生產(chǎn)完后必須對(duì)設(shè)備進(jìn)行純CIP清洗和純蒸汽滅菌,使配液罐內(nèi)無細(xì)菌。設(shè)備內(nèi)的攪拌器也要容易清潔,能承受121度的高溫,設(shè)備的*,無殘留。內(nèi)膽必須鏡面拋光,必須采用304或者316L材料制作,保證內(nèi)表面無脫落,外表面也要易清潔,符合GMP要求。
二、無菌配液罐主要用于醫(yī)藥等行業(yè),在制藥方面應(yīng)用最多。制藥上無菌配液罐主要是配液罐、濃配罐、稀配罐、不銹鋼配液罐、衛(wèi)生級(jí)配液罐、針劑配液罐、制藥衛(wèi)生級(jí)配液罐等,食乳品行業(yè)有的稱為調(diào)配罐、配制罐、無菌配液罐、緩沖配液罐。無菌配液罐根據(jù)滅菌的要求主要是保溫?cái)嚢枧湟汗蕖⑷龑颖嘏湟汗蕖?br />
三、無菌配液罐技術(shù)參數(shù)表:
公稱容積 | 100L | 300L | 500L | 1000L | 2000L | 3000L | 5000L | 10000L |
內(nèi)徑尺寸(mm) | 500 | 800 | 900 | 1100 | 1400 | 1500 | 1800 | 2100 |
攪拌功率(KW) | 0.55 | 0.75 | 0.75 | 1.1 | 2.2 | 2.2 | 5.5 | 5.5 |
轉(zhuǎn)速(r/m) | 定速或變頻調(diào)速 | |||||||
攪拌形式 | 按物料性質(zhì)設(shè)計(jì)制造 | |||||||
工作壓力(Mpa) | 按工藝條件設(shè)計(jì)制造 | |||||||
工作溫度℃ | 0-1210℃ | |||||||
計(jì)量方式 | 稱重配液或者液位計(jì)量或流量計(jì)量 | |||||||
管口配置 | 滿足條件下可按需進(jìn)行設(shè)計(jì) | |||||||
罐體材質(zhì) | SUS304/316L |
《鋼制壓力容器》 GB150-2011、HG20584《鋼制化工容器制造技術(shù)要求》、HG20583《鋼制化工容器結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)規(guī)定》、HG/T20569《機(jī)械攪拌設(shè)備》、歐盟現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、 客戶需求說明、SFDA 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版、ISO 14644 – 1、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 (GB50457-2008)、GAMP藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范。