包裝密封性測試服務(wù)法規(guī)背景
近年國家陸續(xù)頒布了有關(guān)文件,包括《關(guān)于改革藥品科研審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)、《辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)等規(guī)定。在2018年初,針對口服固體制劑進(jìn)行大規(guī)模的仿制藥一致性評價,截止到2018年底,已經(jīng)有很多口服固體制劑品種通過了仿制藥一致性評價,之后開始有部分注射劑品種申報一致性評價。
通過一致性評價對藥企來說至關(guān)重要,短期來說將影響藥品的生產(chǎn)和銷售,長期來看將嚴(yán)重影響企業(yè)的生存和發(fā)展。
注射劑一致性評價包括很多項目:工藝驗證、包材相容性研究、元素雜質(zhì)和BE試驗等。其中在工藝驗證>滅菌/無菌工藝驗證章節(jié),提到了以下要求:對于終端滅菌藥品,至少進(jìn)行并提交以下驗證報告:……包裝密封性驗證,方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿炞C;……對于無菌灌裝產(chǎn)品,至少進(jìn)行并提交以下驗證報告:……包材密封性驗證,方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿炞C。
在穩(wěn)定性研究技術(shù)要求章節(jié)中提到了以下要求:穩(wěn)定性考察初期和末期進(jìn)行無菌檢查,其他時間點(diǎn)可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法(例如壓力/真空衰減等)進(jìn)行檢測,并進(jìn)行方法學(xué)驗證。
包裝密封性驗證服務(wù)解決方案:
1. 提供*合規(guī)的包裝完整性檢測技術(shù)及設(shè)備
2. 提供包裝密封性樣品測試服務(wù),幫助企業(yè)通過仿制藥一致性評價
3. 提供包裝密封性方法驗證的工具
眾林作為國內(nèi)較早專注于包裝密封性測試服務(wù)領(lǐng)域的企業(yè),先后引進(jìn)真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種推薦并認(rèn)可的物理的包裝密封性檢測方法。除了提供實驗室包裝密封性檢測設(shè)備、方法驗證工具外,還提供包裝密封性測試+方法驗證服務(wù)。眾林已幫助國內(nèi)眾多藥企通過美國FDA、歐盟等認(rèn)證。并通過提供測試服務(wù)和驗證工具等方式,幫助部分藥企通過注射劑一致性評價。