無菌隔離器

無菌隔離器                   無菌隔離器系統(tǒng)根據(jù)需要設(shè)計(jì)為雙艙體結(jié)構(gòu)；主操作艙采用雙面8手套結(jié)構(gòu)，各艙體設(shè)計(jì)有獨(dú)立的送風(fēng)、過濾、循環(huán)和排風(fēng)系統(tǒng)。各艙按照實(shí)際需求設(shè)計(jì)不同類型的物料架及物料轉(zhuǎn)移小車； 系統(tǒng)由基礎(chǔ)框架和殼體、操作人員手套和高效過濾器、風(fēng)機(jī)、送風(fēng)和回風(fēng)通道、控制系統(tǒng)等組成。可以在產(chǎn)品和操作人員之間形成密閉的有效物理的隔斷，為無菌樣品檢測(cè)提供完整的無菌環(huán)境保護(hù)。

送風(fēng)、過濾及排風(fēng)系統(tǒng)

1、系統(tǒng)送風(fēng)采集自室內(nèi)，經(jīng)過隔離器的送風(fēng)和再循環(huán)，大約 80%再循環(huán)，20%排出到室外，系統(tǒng)需要設(shè)置單獨(dú)的排風(fēng)管道。

2、進(jìn)氣通過 F8 的預(yù)過濾，隨后為 H14 的平板高效過濾器送風(fēng)，在艙體內(nèi)形成垂直單向流。

3、排氣通過 H14 過濾器，通過單獨(dú)的排風(fēng)風(fēng)機(jī)和風(fēng)閥排出室外。

4、隔離器艙體內(nèi)可符合 ISO 5 級(jí)的環(huán)境要求，并對(duì)周圍環(huán)境維持正壓；

5、高效過濾器預(yù)留有完整性檢測(cè)接口，可進(jìn)行在線完整性檢測(cè)。

6、對(duì)過濾器前后的壓差使用壓差表進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控，壓差在隔離器艙體外顯示。

7、送風(fēng)風(fēng)機(jī)和排風(fēng)風(fēng)機(jī)均為變頻控制。

8、艙體頂部布置送風(fēng)風(fēng)機(jī)及平板式高效過濾器。過濾器下方布置均流膜。

9、單向流時(shí)，送風(fēng)系統(tǒng)提供設(shè)定點(diǎn)為 0.45米/秒的單向流，在均流膜下 15~30cm 處進(jìn)行風(fēng)速的監(jiān)控，均流膜面下的平均速度保持在設(shè)定點(diǎn)的±20%；連續(xù)監(jiān)控風(fēng)速，風(fēng)速值顯示和記錄與控制系統(tǒng)中。

10、單向流時(shí)，可進(jìn)行煙霧測(cè)試，以證明單向氣流從均流膜向下，沒有任何向上氣流或紊流，在任何地方都不會(huì)對(duì)開口的樣品造成顆粒污染風(fēng)險(xiǎn)。

11、層流時(shí)，主艙體底部為可拆卸的打孔板工作平臺(tái)，保證艙體內(nèi)良好的單向?qū)恿鳉饬鳌?/span>

12、層流型隔離器回風(fēng)口設(shè)計(jì)在隔離器艙體底部，回風(fēng)收集到回風(fēng)通道內(nèi)；

13、正壓隔離器主操作艙相對(duì)周圍環(huán)境區(qū)域保持正壓（大約 100 Pa）。傳遞艙對(duì)外保持約 50Pa的正壓。壓差由控制系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)控、顯示并記錄。

操作手套

1、手套口為 POM 材質(zhì)，雙層安裝；手套為分體式，材質(zhì)為 HYPALON，主工作艙設(shè)計(jì)8只手套，雙面操作。手套可實(shí)現(xiàn)可安全更換及靈活操作。手套配有支撐架，以避免滅菌過程中手套表面彎曲遮蔽影響滅菌效果。

2、手套口和手套的安裝能通過常規(guī)完整性（泄漏）測(cè)試。

主體結(jié)構(gòu)

1、主工作艙將由 3mm 厚度的 AISI 316L 不銹鋼焊接制成，所有轉(zhuǎn)角被加工至 R 16mm 的圓角。工作艙*焊接，可提供無縫處理。

2、技術(shù)框架、外殼體和風(fēng)道為 304 不銹鋼材質(zhì)，門玻璃為鋼化安全玻璃材質(zhì)。

3、內(nèi)外表面均勻拋光（內(nèi)部 0.4 µm Ra，外部 0.8 µm Ra）。

4、隔離器艙體前面設(shè)計(jì)有帶坡度的雙層玻璃面板，帶電位置檢測(cè)開關(guān)；

5、隔離器主艙體前門設(shè)計(jì)有氣撐，在維修階段容易打開。

6、設(shè)備上設(shè)計(jì)有腔體過氧化氫蒸汽滅菌的接口，采用集成式，節(jié)省空間；

7、隔離器配置可調(diào)水平的支腳；

8、回風(fēng)管道配有可密封的法蘭蓋板，可打開清洗回風(fēng)道；

9、隔離器艙體底部整合2臺(tái)集菌儀，并安裝有腳踏開關(guān)，適合人機(jī)操作。

10、艙體內(nèi)部可根據(jù)需要設(shè)置不等數(shù)量的316L 不銹鋼材料的打孔托盤和物料托架，用于工具或待檢品的存放。

11、艙體內(nèi)頂部設(shè)計(jì)帶勾懸掛支架，用于懸掛工具、檢測(cè)樣品和無菌測(cè)試用品。

12、隔離器的艙體內(nèi)另外設(shè)置有以下傳感器或儀表，用于關(guān)鍵參數(shù)的在線監(jiān)測(cè)：

l 風(fēng)速監(jiān)測(cè)；

l 溫度監(jiān)測(cè)；

l 相對(duì)濕度監(jiān)測(cè)；

l VHP滅菌時(shí)的高濃度、低濃度監(jiān)測(cè)。

13、在線塵埃粒子計(jì)數(shù)器和微生物采樣器可包括在供貨范圍，也可預(yù)留接口。在木模實(shí)驗(yàn)時(shí)確定準(zhǔn)確的位置。

14、在地板高度以上約 1.5 米，距離隔離器 1 米處測(cè)量的zui大噪音不高于 75dB(A)。

15、設(shè)備的設(shè)計(jì)能滿足每天 24 小時(shí)，每周 7 天的運(yùn)行。

集菌儀

1、適合人體工程設(shè)計(jì)的集菌儀安裝在隔離器艙體內(nèi)，便于清潔和操作。集菌儀底部與隔離艙體底部的工作臺(tái)面緊密連接，保證密封性能。該裝置通過安裝在隔離器外的腳踏開關(guān)操作，不需要操作人員將手從手套內(nèi)取出即可開關(guān)，方便操作人員使用。

2、316L不銹鋼材料并拋光的擺放盤、泵及泵頭及瓶夾，容器清潔并兼容多種消毒劑。

3、無菌過濾后的廢液通過密封的管道排出艙體外，管道與隔離器出口的連接處設(shè)計(jì)有衛(wèi)生型球閥，用于必要時(shí)候的密閉。

手套撿漏儀

這套裝置可以方便的安裝在手套座上，利用自帶的充氣泵對(duì)密封膠條充氣，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)頭與手套座的*密封；該裝置自帶手套充氣泵，可以進(jìn)行在線手套完整性測(cè)試。這套裝置利用過壓遞減衰退法進(jìn)行手套的完整性檢驗(yàn)，每次同時(shí)檢測(cè)4只手套。

VHP滅菌系統(tǒng)

1、VHP 滅菌系統(tǒng)可以與隔離器集成在一起，設(shè)備預(yù)留VHP滅菌接口。滅菌時(shí)，VHP滅菌器與隔離器艙體形成密閉回路，對(duì)艙體進(jìn)行滅菌操作。

2、整個(gè)滅菌系統(tǒng)主要包括除濕系統(tǒng)、蒸發(fā)器、進(jìn)氣/排氣管路、濃度檢測(cè)傳感器以及控制系統(tǒng)組成。

3、各個(gè)艙體內(nèi)配置高、低濃度的過氧化氫濃度檢測(cè)傳感器，用于檢測(cè)艙體內(nèi)滅菌時(shí)的濃度（高濃度）和滅菌結(jié)束時(shí)的殘留濃度（低濃度）。

4、滅菌程序可自動(dòng)運(yùn)行，滅菌過程中濃度低于規(guī)定限度時(shí)產(chǎn)生報(bào)警

5、滅菌劑容器位于較低位置，方便更換。為滅菌容器設(shè)計(jì)有稱重系統(tǒng)，進(jìn)行剩余滅菌溶液的檢測(cè)，低于規(guī)定量時(shí)（不足一次滅菌用量）報(bào)警。

自動(dòng)控制系統(tǒng)

無菌檢測(cè)隔離器系統(tǒng)設(shè)計(jì)有的 PLC 控制系統(tǒng)及人機(jī)界面來控制空氣處理和送風(fēng)、程序工藝運(yùn)行和監(jiān)控。并提供指示和警報(bào)。HMI 為操作員與隔離器系統(tǒng)進(jìn)行成功互動(dòng)的必要基本控制。安裝在設(shè)備上的觸摸屏將控制風(fēng)扇電機(jī)的變頻以及系統(tǒng)所需的其他控制裝置。

控制系統(tǒng)安全性

系統(tǒng)安全訪問由以下方面組成：

a) 操作員：提供操作人員訪問權(quán)限以對(duì)設(shè)備進(jìn)行常規(guī)操作；

b) 工藝員：進(jìn)行關(guān)鍵參數(shù)設(shè)置，并能夠進(jìn)入操作員級(jí)別的操作路徑；

c) 管理員：進(jìn)行安全參數(shù)設(shè)置，并能夠進(jìn)入操作員級(jí)別、工藝員級(jí)別的操作路徑