無(wú)菌隔離系統(tǒng)
一、法規(guī)要求
1、中國(guó)2010版GMP附錄一第四章*以法規(guī)的形式收錄隔離器的相關(guān)內(nèi)容；
2、中國(guó)2015版藥典1101、9206部分，*以藥典的形式收錄隔離器的相關(guān)內(nèi)容；
二、無(wú)菌檢查隔離器
無(wú)菌隔離系統(tǒng)
主要用途及應(yīng)用范圍 ：
內(nèi)部集成集菌儀，可滿足無(wú)菌藥品、無(wú)菌科研的無(wú)菌檢測(cè)；可廣泛應(yīng)用于各大藥廠QC實(shí)驗(yàn)室、科研單位、藥檢所及科研院所等機(jī)構(gòu)。
三、負(fù)壓防護(hù)隔離器
主要用途及應(yīng)用范圍
可滿足高毒性、高活性、高致敏性藥物的隔離操作，符合EHS職業(yè)健康管理體系的要求，可廣泛應(yīng)用于各大藥廠、科研機(jī)構(gòu)以及相關(guān)實(shí)驗(yàn)室。
四、主要技術(shù)特點(diǎn)
1、內(nèi)腔采用層流( 紊流)送風(fēng)，空氣流形經(jīng)專業(yè)設(shè)計(jì)，保證凈化級(jí)別；
2、內(nèi)腔壓力、溫度、風(fēng)速實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，自動(dòng)控制；
3、可集成VHP滅菌程序，微生物的殺滅率可達(dá)到6個(gè)對(duì)數(shù)等級(jí)(Log 6)以上；
4、隔離器密閉等級(jí)嚴(yán)格按照ISO14644-2標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試；
5、廢棄物可通過RTP、αβ閥立即從工作區(qū)域內(nèi)快速傳出，確保隔離器內(nèi)部環(huán)境清潔(選配)；
6、PLC控制，觸摸屏操作，關(guān)鍵操作互鎖控制，有效防止誤操作；
7、關(guān)鍵參數(shù)實(shí)時(shí)監(jiān)控，存儲(chǔ)數(shù)據(jù)、圖表方便導(dǎo)出、打印；
8、可根據(jù)需要集成塵埃粒子在線檢測(cè)系統(tǒng)、浮游菌在線取樣系統(tǒng)和過氧化氫濃度在線檢測(cè)系統(tǒng)；
9、可配備在線手套檢漏儀；
10、該產(chǎn)品可根據(jù)客戶需要進(jìn)行定制。
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