PI2114 過氧化氫 (H2O2 ) 氣體濃度分析儀

PI2114 過氧化氫 (H₂O₂ ) 氣體濃度分析儀

? 持續(xù)測量亞 ppb 級的 H2O2 

? 內(nèi)置軟件，以符合 21 CFR Part 11 要求 

? 獲得的光腔衰蕩光譜 ( CRDS ) 技術(shù) 

? 僅需少量維護(hù) ? 無需采用濕化學(xué)法或耗材

應(yīng)用領(lǐng)域：確保 GMP 制藥生產(chǎn)中過氧化氫的超低殘留

Picarro PI2114 氣體濃度分析儀可確保超低殘留的過氧化氫水平，以便在隔離的符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ( GMP ) 的制藥生產(chǎn)應(yīng)用中助 力避免發(fā)生氧化并確保藥物穩(wěn)定性。高效原料藥  ( API ) 和生物制劑制造以及無菌灌裝與后續(xù)工藝 需要采用無菌、隔離的生產(chǎn)環(huán)境。氣化過氧化氫  ( vHP ) 廣泛用于滅菌和去污。然而，如果在去污 和曝氣后殘留的過氧化氫水平仍然過高，則藥物 產(chǎn)品會發(fā)生氧化和降解。

Picarro PI2114 氣體濃度分析儀能夠以高于  1 ppb 的精度持續(xù)測量低至 3 ppb 的過氧化氫  (H₂O₂ ) 水平。該分析儀針對 GMP 應(yīng)用進(jìn)行了優(yōu) 化。

安裝與操作認(rèn)證快速而便捷，使用市售的替 代氣體即可完成驗證。

PI2114 分析儀附裝內(nèi)置軟件，符合美國食品 和藥物管理局 21 CFR Part 11 條款就臨床和商業(yè) 化制造方面的規(guī)定。

可配置為以數(shù)字格式或通過可選的模擬輸出 將測量數(shù)據(jù)自動輸出至 SCADA 控制系統(tǒng)或數(shù)據(jù) 記錄設(shè)備。

PI2114 分析儀操作簡便，價格經(jīng)濟(jì)，無需采 用濕化學(xué)法或耗材。獲得的 Picarro 光腔衰蕩光譜 ( CRDS ) 技術(shù)無需使用移動部件，并且可 融合波長監(jiān)測功能。這提供了長期的穩(wěn)定性與可靠性，以實現(xiàn)低頻度校準(zhǔn)和維護(hù)的要求

確保超低 H₂O₂ 水平

如圖 1 所示，Picarro PI2114 氣體濃度分析儀具有近五個數(shù)量級的線性動態(tài)范圍，可以持續(xù)測量 H₂O₂ 水平。這確保用戶： 

? 測量低至 3.3 ppb 的 H₂O₂ 水平，以避免氧化， 也有助于維持藥物的效能、安全性和穩(wěn)定性。 

? 從通風(fēng)周期早期開始監(jiān)測殘留的 H₂O₂ 水平，以確定其何時可達(dá)到足夠低的水平，從而開始可靠 的生產(chǎn)作業(yè)。 

? 在整個生產(chǎn)流程中持續(xù)監(jiān)測殘留的 H₂O₂，以確保其不會因材料的廢氣釋放而上升至不可接受的 水平。

圖1 在通風(fēng)周期內(nèi)監(jiān)測殘留 H2O2 水平