藥用級羥苯丙酯輔料藥典廠家標(biāo)準(zhǔn)有批件

藥用級羥苯丙酯輔料藥典廠家標(biāo)準(zhǔn)有批件

藥用級羥苯丙酯輔料藥典廠家標(biāo)準(zhǔn)有批件

本品為4-羥基苯甲酸丙酯。按干燥品計算，含C₁₀H₁₂O₃應(yīng)為 98.0%～102.0%。
   【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。
   本品在甲醇、乙醇中易溶，在熱水中微溶，在水中幾乎不溶。
   熔點 本品的熔點為96～99℃。
   【鑒別】 （1） 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
   （2） 取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg溶液，照紫外-可見分光光度法測定，在258nm 的波長處有最大吸收。
   （3） 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜一致。
   【檢查】 酸度 取溶液的澄清度與顏色項下溶液2ml，加乙醇2ml與水5ml，搖勻，加溴甲酚綠指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至顯藍(lán)色，消耗氫氧化鈉滴 定液（0.1mol/L）不得過 0.1ml。
   溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
   氯化物 取本品2.0g，加水50ml，80℃水浴加熱5分鐘，放冷，濾過；取續(xù)濾液5.0ml，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較，不得更濃（0.035%）。
   硫酸鹽 取氯化物項下續(xù)濾液25ml，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照溶液比較，不得更濃（0.024%）。

【含量測定】 照高效液相色譜法測定。
   色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-1%冰醋酸（60：40）為流動相，檢測波長為254nm。稱取羥苯甲酯與羥苯乙酯各適量，加流動相溶解 并稀釋制成每1ml中各含10μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰之間的分離度 應(yīng)符合要求。
   測定法 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含羥苯丙酯0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取羥苯丙酯對照品適量，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。
   【類別】 藥用輔料，抑菌劑。
   【貯藏】 密閉保存。

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硬脂酸                 500g/袋*30袋、25kg/袋
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