藥用級羧甲淀粉鈉輔料醫(yī)用崩解王有批件

藥用級羧甲淀粉鈉輔料醫(yī)用崩解王有批件

藥用級羧甲淀粉鈉輔料醫(yī)用崩解王有批件

   【性狀】本品為白色或類白色粉末；無臭；有引濕性。
   本品在水中分散成黏稠狀膠體溶液，在乙醇中不溶。
   【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水5ml，搖勻，加碘試液1滴，即顯藍(lán)色。
   （2）本品顯鈉鹽的火焰反應(yīng)。
   【檢查】酸堿度  取本品1.0g，加水100ml振搖分散后， pH值應(yīng)為5.5～7.5。
   氯化鈉  取本品約0.5g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加水150ml，搖勻，加鉻酸鉀指示液1ml，用硝酸銀滴定液 （0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于 5.844mg的NaCl。按干燥品計算，含氯化鈉不得過6.0%。
   乙醇酸鈉  避光操作。取本品0.2g，精密稱定，置燒杯中，加5mol/L醋酸溶液與水各5ml，攪拌約15分鐘至乙醇酸鈉溶解；加丙酮50ml與氯化鈉1g，攪拌使羧甲淀粉*沉淀，濾過，濾液100ml量瓶中，加丙酮稀釋至刻度， 搖勻；靜置24小時，取上清液作為供試品溶液。取室溫減 壓干燥12小時的乙醇酸0.310g，置500ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加5mol/L醋酸溶液5ml，靜置30分鐘，加丙酮80ml和氯化鈉1g，搖勻，加丙酮稀釋至刻度，搖勻，靜置24小時，作為對照溶液。取供試品溶液和對照溶液各2.0ml，分別置25ml納氏比色管中，水浴加熱至丙酮揮去，放冷，加2，7-二羥基萘硫酸溶液（取2，7-二羥基萘10mg，加硫酸100ml溶解，放置至顏色褪去，2天內(nèi)使用）20ml，密塞，搖勻，置水浴中加熱20分鐘，冷卻。供試品溶液與對照溶液比較，不得更深。必要時，取上述兩種溶液，照紫外-可見分光光度法，10分鐘內(nèi)，在540nm波長處測定吸光度，計算，不得過2.0%。
   干燥失重  取本品，在130℃干燥90分鐘，減失重量 不得過10.0%（通則0831）。
   鐵鹽  取本品0.50g，置坩堝中，緩緩熾灼至*炭化， 放冷；加硫酸0.5ml使?jié)駶?，低溫加熱至硫酸蒸氣除盡后，在 550～600℃熾灼使*灰化，放冷，加稀鹽酸4ml，在60℃水浴中10分鐘，同時攪拌使溶解，放冷（必要時濾過），移至50ml納氏比色管中，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.002%）。
   重金屬  取本品1.0g，含重金屬不得過百萬分之二十。
   【含量測定】取本品1g，置錐形瓶中，加入80%乙醇20ml，攪拌，過濾；重復(fù)操作至濾液用硝酸銀試液檢查不含氯化物為止。取濾渣在105℃干燥至恒重，取約0.45g，精密稱定，置150ml錐形瓶中，加冰醋酸50ml，搖勻，沸水浴上加熱回流2小時，放冷，移至100ml燒杯中，錐形瓶用 冰醋酸洗滌3次，每次5ml，洗液并入燒杯中，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L滴定，并將滴定的結(jié)果用氯空白試驗校正。每1ml高酸滴定液（0.1mol/L） 相當(dāng)于2. 299mg的Na。
   【類別】藥用輔料，崩解劑和填充劑等。
   【貯藏】密封，在干燥處保存。

地塞米松磷酸鈉1kg  愈創(chuàng)木酚磺酸鉀25kg

顛茄酊500ml瓶  遠(yuǎn)志流浸膏20kg

顛茄流浸膏500ml瓶  制霉菌素25kg

聚維酮碘25kg  樟腦粉1kg袋

碘500g瓶  樟腦粉25kg

月桂氮卓酮500ml瓶  黃原膠25kg

月桂氮卓酮20kg  交聯(lián)聚維酮20kg

碘酊（2%）500ml瓶  焦亞硫酸鈉500g瓶

碘化鉀500g瓶  焦亞硫酸鈉25kg

碘化鉀25kg  磷酸氫二鉀三水合物500g袋

苯甲酸鈉25kg

對乙酰氨基酚25kg  苯甲酸鈉5kg

呋喃西林25kg  吡咯烷酮K3025kg

氟尿嘧啶1kg  丙二醇25kg

干酵母25kg  丙二醇500g瓶

甘草浸膏25kg  大豆油20kg

甘草流浸膏5kg   單、雙硬脂酸甘油酯40%500g瓶

甘露醇25kg   單、雙硬脂酸甘油酯40%25kg

甘油500g瓶   二甲硅油500g瓶

甘油25kg   二甲硅油5kg

枸櫞酸500g瓶   二甲硅油25kg

枸櫞酸25kg   二甲硅油20L升

枸櫞酸鉀500g瓶   二甲基亞砜500ml瓶

枸櫞酸鉀25kg   二氧化硅10kg