藥用級辛酸鈉質量標準醫(yī)用輔料有批件

藥用級辛酸鈉質量標準醫(yī)用輔料有批件

藥用級辛酸鈉質量標準醫(yī)用輔料有批件

【性狀】  本品為白色或類白色結晶性粉末。
   本品在水或冰醋酸中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中幾乎不溶。
   【鑒別】  （1）取本品約20mg，加水0.5ml溶解后，加甲氧基試液（取甲氧基2.7g，加10%氫氧化四甲銨的甲醇溶液6ml溶解后，加乙醇20ml，搖勻，即得）1.5ml，于冰浴中冷卻30分鐘，生成大量白色結晶性沉淀；置20℃的水浴中，攪拌5分鐘，沉淀不消失；加氨試液1ml，沉淀*溶解；再加16%碳酸銨溶液1ml，沒有沉淀生成。
   （2）在有關物質項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
   【檢查】  堿度  取本品2.5g，加水25ml溶解后，pH值應為8.0~10.5。
   溶液的澄清度與顏色  取本品2.5g，加水25ml溶解后，溶液應澄清無色。如顯色，與橙黃色1號標準比色液比較，不得更深。
   水分  取本品，照水分測定法測定，含水分不得過3.0%。
   重金屬  取本品3.0g，加冰醋酸15ml與乙醇15ml溶解后，取25ml作為供試品溶液，含重金屬不得過百萬分之五。
   有關物質  取本品約0.12g，加水5ml溶解后，加稀硫酸1ml，搖勻，加乙酸乙酯10ml，振搖提取后，靜置使分層，取乙酸乙酯層，加無水硫酸鈉干燥后，取上清液作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用乙酸乙酯稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙酸乙酯稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。另取辛酸對照品約10mg，加乙酸乙酯10ml使溶解，作為對照品溶液。照氣相色譜法試驗，以2-硝基對苯二酸改性的聚乙二醇20M為固定液的毛細管柱為色譜柱（30m×0.25mm ID×0.25μm）；起始溫度為100℃，維持1分鐘，再以每分鐘5℃的速率升溫至220℃，維持20分鐘；進樣口溫度為250℃；檢測器溫度為250℃；量取供試品溶液和對照溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。對照溶液的信噪比應不小于5；按面積歸一化法計算，供試品溶液色譜圖中單個雜質不得過0.3%，總雜質不得過0.5%，供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液中主峰面積0.5倍的峰可忽略不計。
   【含量測定】  取本品約0.15g，精密稱定，加冰醋酸50ml使溶解，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于16.62mg的C₈H₁₅NaO₂。
   【類別】  藥用輔料，穩(wěn)定劑和抑菌劑等。
   【貯藏】  密閉，涼暗處保存。

公司主營產(chǎn)品：糊精，淀粉，微晶纖維素，藥用明膠、藥用蔗糖、吐溫80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、倍他環(huán)糊精，無水葡萄糖，乳膏基質、藥用淀粉、藥用糊精、硬脂酸鎂、聚丙烯酸樹脂系列、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、可溶性淀粉、甘露醇、羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、乳糖、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、預交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三氯蔗糖，苯酚，阿斯帕坦，二甲硅油，二甲基亞砜，蜂蠟，甘油，固體石蠟，滑石粉，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等藥用輔料；水楊酸，苯甲酸，苯甲酸鈉，氯霉素，維生素C粉，魚肝油，醋酸氯已定，葡萄糖酸氯已定，苯扎溴銨，安乃近，薄荷腦，薄荷素油，布洛芬，枸櫞酸，枸櫞酸鈉，枸櫞酸鉀，聚維酮碘等等原輔料