進(jìn)口醫(yī)藥級(jí)泊洛沙姆188 500g起制劑申報(bào)
H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)aOH
本品為α-氫-ω-羥基聚(氧乙烯)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙烯)a嵌段共聚物。由和丙二醇反應(yīng)，形成聚氧丙烯二醇，然后加入環(huán)氧形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯單元(a)為75～85，氧丙烯單元(b)為25～30，氧乙烯(EO)含量79.9%～83.7%，平均分子量為7680～9510。
【性狀】本品為白色或類白色蠟狀固體；微有異臭。
本品在水或乙醇中易溶，在無(wú)水乙醇或中溶解，在或中幾乎不溶。
【鑒別】本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜(光譜集618圖)一致。
【檢查】酸堿度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法測(cè)定(通則0631)，pH值應(yīng)為5.0～7.5。
的澄清度與顏色 取酸堿度項(xiàng)下的溶液，依法檢查(通則0901與通則0902)，應(yīng)澄清無(wú)色。
氧乙烯 取本品0.1～0.2g，用含1% 4,4-二甲基-4-硅雜戊磺酸鈉的代水1ml或者含的代1ml溶解；將樣品溶液裝入管中，如果是以代為溶劑，加代水1滴，振搖，在儀中，從0到5×10-6掃描，以直接比較法定量，按下式計(jì)算氧乙烯(EO)值：
EO=3300α/(33α+58)
式中 α=(A2/A1)-1
A1為1.15×10-6處雙峰的積分面積，代表氧丙烯的甲基；
A2為(3.2～3.8)×10-6處復(fù)合峰的積分面積，代表氧丙烯、氧乙烯的CH2O和氧丙烯的CHO;
EO為氧乙烯在整個(gè)分子組成中所占的比例，應(yīng)為79.9%～83.7%。
不飽和度 稱取研細(xì)后的本品約15.0g，精密加溶液50ml，在磁力攪拌下使*溶解，靜置30分鐘，間斷振搖，加化鈉結(jié)晶10g，在磁力攪拌下混合2分鐘，立即加酚酞指示液1ml，用甲醇制滴定液(0.1mol/L)滴定，以空白試驗(yàn)和初始酸度校正［取泊洛沙姆15.0g，加中性甲醇(對(duì)酚酞指示液顯中性)75ml溶解后，用甲醇制滴定液(0.1mol/L)中和至對(duì)酚酞指示液顯中性］。用下式計(jì)算不飽和度(mmol/g)，不得過(guò)0.034mmol/g。
不飽和度=(V供-V空白-V初始)N/W
式中 V 為供試品、空白和初始酸度消耗的甲醇制滴定液(0.1mol/L)的體積，ml；
N 為甲醇制滴定液的濃度，mol/L；
W 為供試品重量，g。
平均分子量 取本品適量（約相當(dāng)于分子量×0.002g），精密稱定，精密加溶液25ml，再加少許沸石，加熱回流1小時(shí)，放冷，用沖洗冷凝器兩次，每次10ml，加水10ml，混勻，加塞放置10分鐘，精密加0.66mol/L溶液50ml，再加酚酞溶液（1→100）0.5ml，用滴定液（0.5mol/L）滴定，顯微粉紅色，持續(xù)15秒并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，即得。按下式計(jì)算供試品的平均分子量，應(yīng)為7680～9510。
平均分子量=2000W/[（B-S）N]
式中 W 為供試品重量，g;
B 為空白消耗滴定液（0.5mol/L）的體積，ml；
S 為供試品消耗滴定液（0.5mol/L）的體積，ml；
N 為滴定液的濃度，mol/L。
環(huán)氧與1,4-二氧六環(huán) 取本品1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水5ml，密封，作為供試品溶液；另取環(huán)氧與1,4-二氧六環(huán)適量，用水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.2μg、1μg與1μg的混合溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定，用6丙基94%二甲基聚硅氧烷（或性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱（30m×0.25mm，1.40μm），起始溫度為35℃，維持5分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至120℃，維持5分鐘，再以每分鐘35℃的速率升溫至220℃，維持5分鐘；進(jìn)樣口溫度為250℃；檢測(cè)器溫度為280℃；頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時(shí)間為30分鐘。取對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣，環(huán)氧峰峰與1,4-二氧六環(huán)峰之間的分離度應(yīng)符合要求。再取供試品溶液與對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含環(huán)氧不得過(guò)0.0001不得過(guò)0.0005%，1,4-二氧六環(huán)不得過(guò)0.0005%。
乙二醇、二甘醇與取本品1.0g，精密稱定，置10ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液（取1,3適量，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液）1ml，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取乙二醇、二甘醇與適量，精密稱定，用乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液1ml，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定，用5050%二甲基聚硅氧烷（或性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱（30m×0.53mm，1.0μm），起始溫度為60℃，維持5分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至100℃，再以每分鐘4℃的速率升溫至170后以每分鐘30℃的速率升溫至290℃，維持30分鐘；進(jìn)樣口溫度為270℃；檢測(cè)器溫度為290℃。精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含乙二醇、二甘醇與均不得過(guò)0.01%。
二丁基羥基標(biāo)示含二丁基羥基時(shí)測(cè)定） 取本品適量，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含100mg的溶液，作為供試品溶液；另取二丁基羥基對(duì)照品適量，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含20μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定，以5050%二甲基聚硅氧烷（或性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱（30m×0.53mm，1.0μm），起始溫度為60℃，維持5分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至100℃，再以每分鐘4℃的速率升溫至180后以每分鐘30℃的速率升溫至290℃，維持30分鐘；進(jìn)樣口溫度為270℃；檢測(cè)器溫度為290℃。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含二丁基羥基不得過(guò)0.02%。
水分 取本品，照水分測(cè)定法（通則0832法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)1.0%。
熾灼殘?jiān)?/span> 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.4取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含不得過(guò)百萬(wàn)分之二十鹽 取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml，振搖使溶解，依法檢查（通則0822法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002取本品，依法檢查（通則1143），每1mg中含內(nèi)的量應(yīng)小于0.012EU。
【類別】藥用輔料，增溶劑和乳化劑等。
【貯藏】遮光，密閉保存。
【標(biāo)示】如加劑，應(yīng)標(biāo)明劑名稱與用量。
附溶液的配制 取50g，用加有0.5ml的甲醇900ml溶解，加甲醇稀釋到1000ml，搖勻，如顯不能使用；如顯渾濁，應(yīng)濾過(guò)，如濾后仍渾濁或呈則不能用。本品宜臨用時(shí)新制。貯于棕色瓶中，在暗處保存溶液的配制與標(biāo)定 取500ml含水量應(yīng)小于0.1%；或取500ml，加30g，溶解后，進(jìn)行蒸餾，取其中間餾分應(yīng)用），加72g，劇烈振搖至*溶解或在40℃水浴上加熱使其*溶解，避光，放置過(guò)夜，即得。
精密量取上述溶液10ml，加25ml與水50ml，混勻，放置15分鐘，加酚酞溶液（1→100）0.5ml，用滴定液（0.5mol/L）滴定，消耗滴定液的量應(yīng)為37.6～40.0ml。
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