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cp版藥典阿司帕坦 1kg制劑申報

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具體成交價以合同協(xié)議為準

公司名稱西安天正藥用輔料有限公司
品牌西安天正
型號藥典標準
所在地西安市
廠商性質經(jīng)銷商
更新時間2022/1/17 17:31:06
訪問次數(shù)199

產(chǎn)品標簽:

阿斯巴坦備案登記現(xiàn)貨資質齊全關聯(lián)審評

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西安天正藥用輔料有限公司自成立至今，已發(fā)展成為一家集貿(mào)易、技術服務、生產(chǎn)加工于一體的專業(yè)的技術企業(yè)。公司的產(chǎn)品和服務涉及消殺產(chǎn)品、藥用輔料、食品添加劑、生物技術等領域。從成立至今，天正公司已經(jīng)形成了一套完整、健全的質量管理體系，公司始終注重自己的企業(yè)品牌形象，立志打造消殺產(chǎn)品、生物技術、和藥用輔料行業(yè)中國西北區(qū)域的品牌，做百年企業(yè)。

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產(chǎn)地	國產(chǎn)	級別	藥用級

cp版藥典阿司帕坦 1kg制劑申報
本品為N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品計算，含C14H18N2O5應為98.0%～102.0%。
【性狀】本品為白色結晶性粉末。
本品在水中極微溶解，在乙醇、正己烷或二氯甲烷中不溶。

cp版藥典阿司帕坦 1kg制劑申報產(chǎn)品信息

cp版藥典阿司帕坦 1kg制劑申報

本品為N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品計算，含C₁₄H₁₈N₂O₅應為98.0%～102.0%。

【性狀】本品為白色結晶性粉末。

本品在水中極微溶解，在乙醇、正己烷或二氯甲烷中不溶。

比旋度取本品，精密稱定，加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，立即依法測定（通則0621），比旋度為+14.5^°至+16.5^。。

【鑒別】（1）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集768圖）一致。

（2）取本品0.1g，置100ml量瓶中，用乙醇超聲溶解并稀釋至刻度，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在247nm，252nm，258nm與264nm的波長處有最大吸收。

【檢查】酸度取本品1.0g，加水125ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.0。

溶液的顏色取本品0.8g，加新沸放冷的水100ml，超聲使溶解，取10ml，依法檢查，與黃綠色1號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

吸光度取本品，精密稱定，用2mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml含10mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定吸光度，應不大于0.022。

有關物質取本品，加稀釋液[水-甲醇（9:1）]超聲溶解并制成每1ml中約含5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml置100ml量瓶中，加稀釋液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；另取5-芐基-3,6-二氧-2-乙酸對照品適量，加稀釋液溶解并制成每1ml中含50μg的溶液作為對照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；取5.6g，加水820ml使溶解，用磷酸調節(jié)pH值至4.3，加甲醇稀釋至1000ml，作為流動相；檢測波長為210nm，流速為每分鐘2ml，柱溫40℃。取L-苯丙氨酸與5-芐基-3,6-二氧-2-乙酸對照品各適量，用上述稀釋液溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.1mg的溶液作為系統(tǒng)適用性溶液，取系統(tǒng)適用性溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，L-苯丙氨酸峰與5-芐基-3,6-二氧-2-乙酸峰的分離度符合要求。精密量取對照溶液、對照品溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以對照品溶液主峰面積計算，含5-芐基-3,6-二氧-2-乙酸不得過1.0%；除5-芐基-3,6-二氧-2-乙酸和阿司帕坦峰外，供試品溶液中所有峰面積的和，不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）。

電導率取本品0.8g，精密稱定，置100ml量瓶中，加新沸放冷的水，超聲使溶解并稀釋至刻度，搖勻。分別測定溶液電導率C₁，制備供試品的水電導率C₂。按照下式計算電導率：C₁—0.992C₂。不得過30μS/cm。