醫(yī)藥級聚丙烯酸樹脂4號胃溶CP標準

醫(yī)藥級聚丙烯酸樹脂4號胃溶CP標準

醫(yī)藥級聚丙烯酸樹脂4號胃溶CP標準

中文名稱:聚丙烯酸樹脂 Ⅳ

英文名稱:Polyacrylic Resin Ⅳ

中文別名:胃溶型Ⅳ號丙烯酸樹脂(藥用高分子材料學)

化學:丙烯酸丁酯/甲基丙烯酸二甲胺基乙酯/甲基丙烯酸甲酯聚合物 Poly(butyl methacrylate, (2-dimethylaminoethyl) methacrylate, methyl methacrylate) 1 : 2 : 1

CAS注冊:24938-16-7

分子:(C29H52O6)n

分子量:150 000

可用作薄膜包衣材料;片劑黏合劑;片劑稀釋劑。 聚丙烯酸樹脂主要用作口服片劑和膠囊劑的薄膜衣材料。不同類型的聚合物的薄膜的溶解特性不同。 Eudragit E用作普通薄膜或隔離層衣料，它在pH低于5的胃酸中溶解

干粉狀態(tài)的聚合物在溫度低于30℃時穩(wěn)定。大于此溫度粉末易結(jié)塊，但這種現(xiàn)象并不影響物料的質(zhì)量，塊狀物易粉碎。干粉狀態(tài)的聚合物在溫度低于30℃時在密封的容器中保存3年內(nèi)是穩(wěn)定的

測定法   精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，按外標法以峰面積計算，含甲基丙烯酸甲酯與甲基丙烯酸丁酯均不得過0.1%?！　。?）甲基丙烯酸二甲胺基乙酯　照高效液相色譜法（通則0512）測定?！　∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗　用氨丙基鍵合硅膠為填充劑（4.6mm×150mm，5μm或效能相當?shù)纳V柱）；以0.025mol/L磷酸二氫鉀溶液-四氫呋喃（35：65）為流動相；檢測波長為215nm；甲基丙烯酸二甲氨基乙酯峰與相鄰雜質(zhì)峰間的分離度應符合要求?！　φ掌啡芤骸∪〖谆┧岫装被阴φ掌愤m量，精密稱定，用四氫呋喃溶解并稀釋制成每lml中約含20μg的溶液，作為對照品溶液?！　」┰嚻啡芤骸∪”酒芳s1.0g，精密稱定，置50ml量瓶中，用四氫呋喃溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液?！　y定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液各50μl，分別注入液相色譜儀，按外標法以峰面積計算，含甲基丙烯酸二甲氨基乙酯不得過0.1%。