醫(yī)藥用級(jí)無(wú)水碳酸鈉GMP廠家備案輔料500g
醫(yī)藥用級(jí)無(wú)水碳酸鈉GMP廠家備案輔料500g
【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品2.0g,加水10ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無(wú)色;如顯渾濁,與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902)比較,不得更濃;如顯色,與黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
氯化物 取本品0.4g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.0125%)。
硫酸鹽 取本品1.0g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.5ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.025%)。
銨鹽 取本品1.0g,加氫氧化鈉試液10ml,加熱,發(fā)生的蒸氣遇濕潤(rùn)的紅色石蕊試紙不得變藍(lán)色。
碳酸氫鈉 取本品0.4g,加水20ml溶解后,加入氯化鋇試液20ml,濾過(guò)。取續(xù)濾液10ml加入酚酞指示液0.1ml,溶液不得變紅;剩余續(xù)濾液煮沸2分鐘,溶液仍應(yīng)澄清。
干燥失重 取本品,在105℃干燥4小時(shí),減失重量不得過(guò)2.0%(通則0831)。
鐵鹽 取本品1.0g,加水適量溶解后,加稀鹽酸使成微酸性,煮沸除盡二氧化碳?xì)怏w,放冷,用水稀釋制成25ml,依法檢查(通則0807),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.005%)。
重金屬 取砷鹽檢查項(xiàng)下供試品溶液5ml,依法檢查(通則0821第一法),應(yīng)符合規(guī)定(百萬(wàn)分之五十)。
砷鹽 取本品2.0g,加鹽酸5ml與水25ml后,煮沸除盡二氧化碳?xì)怏w,放冷,滴加5mol/L氫氧化鈉溶液至溶液呈中性并用水稀釋至50ml,搖勻,分取10ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0005%)。
【含量測(cè)定】取本品約1.5g,精密稱定,加水50ml使溶解,加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴,用鹽酸滴定液(1.0mol/L)滴定至溶液由綠色轉(zhuǎn)變?yōu)樽霞t色,煮沸2分鐘,冷卻至室溫,繼續(xù)滴定至溶液由綠色轉(zhuǎn)變?yōu)榘底仙?,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml鹽酸滴定液(1.0mol/L)相當(dāng)于53.00mg的Na2CO3。
【類別】藥用輔料,pH值調(diào)節(jié)劑等。
【貯藏】密封保存。
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①、 資質(zhì)齊全
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③、 CP2020版
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