醫(yī)藥用級(jí)聚乙二醇400溶劑 符合CP標(biāo)準(zhǔn)輔料

醫(yī)藥用級(jí)聚乙二醇400溶劑 符合CP標(biāo)準(zhǔn)輔料

醫(yī)藥用級(jí)聚乙二醇400溶劑 符合CP標(biāo)準(zhǔn)輔料

聚乙二醇400 

陜西藥用級(jí)聚乙二醇400（氧化聚乙烯）原料聚乙二醇400CAS

聚乙二醇400

    拼音名：Juyi erchun 400

英文名：Macrogol 400

【中文別名】聚乙二醇400；氧化聚乙烯；

    【CAS   號(hào)】 25322-68-3

    【外觀性狀】  本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的動(dòng)稠液體；略有特臭。 本品在水或乙醇中易溶。

    相對(duì)密度  本品的相對(duì)密度（附錄Ⅵ A）為1.110-1.140。

    黏度  本品的運(yùn)動(dòng)黏度（附錄Ⅵ G第一法），在40℃時(shí)（毛細(xì)管內(nèi)徑為0.8mm），應(yīng)為37-45mm2/s。

    【檢查】  平均分子量  取本品約1.2g，精密稱(chēng)定，置干燥的250ml具塞錐形瓶中，精密加鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液（取鄰苯二甲酸酐14g，溶于無(wú)水吡啶100ml中，放置過(guò)夜，備用）25ml，搖勻，置沸水浴中，加熱30-60分鐘，取出冷卻，精密加入氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）50ml，以酚酞的吡啶溶液（1→100）為指示劑，用氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）滴定至顯紅色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。供試量（g）與4000的乘積，除以消耗氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）的容積（ml），即得供試品的平均分子量，應(yīng)為380-420。

    酸度  取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.0-7.0。

    溶液的澄清度與顏色  取本品5.0g，加水50ml溶解后．溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。

    乙二醇與二甘醇  取乙二醇與二甘醇各50mg，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液；另取本品4.0g，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取上述溶液，照氣相色譜法，以硅藻土為載體，山梨酸為固定相，在柱溫160℃測(cè)定。含乙二醇與二甘醇均不得過(guò)0.25％（g/g）。

    熾灼殘?jiān)?/span>  不得過(guò)0.2％（附錄Ⅷ N）。

    重金屬  取本品4.0g，加鹽酸溶液（9→1000）5ml與水適量，溶解后，用稀醋酸或氨試液調(diào)節(jié)pH值至3.0-4.0，再加水稀釋至25ml，依法檢查（附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。

    砷鹽  取本品0.67g，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml．用小火消化使炭化，控制溫度不超過(guò)120℃（必要時(shí)可添加硫酸，總量不超過(guò)10ml），小心逐滴加入濃過(guò)氧化氫溶液，俟反應(yīng)停止，繼續(xù)加熱，并滴加濃過(guò)氧化氫溶液至溶液無(wú)色，冷卻，加水10ml，蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡過(guò)氧化氫，加鹽酸5ml與水適量，依法檢查（附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003％）。

    【貯藏】  密封保存。

    【化學(xué)成分】  本品為環(huán)氧乙烷和水縮聚而成的混合物。分子式以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均數(shù)。

    【藥理作用】  藥用輔料