醫(yī)藥用輔料級海藻糖有質(zhì)檢單 2022年

醫(yī)藥用輔料級海藻糖有質(zhì)檢單 2022年

醫(yī)藥用輔料級海藻糖有質(zhì)檢單 2022年

【鑒別】 （1）取本品2g，加水5ml使溶解，取該溶液1ml，加α-萘酚乙醇溶液（1→20）0.4ml，沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml，溶液即在兩液界面處產(chǎn)生紫色環(huán)。 （2）取本品0.2g，加水5ml溶解，作為供試品溶液；取甘氨酸0.2g，加水5ml溶解，作為甘氨酸溶液。量取供試品溶液2ml，加入稀鹽酸1ml，室溫靜置20分鐘；再加入試液4ml和甘氨酸溶液2ml，于水浴中加熱10分鐘后，溶液不顯棕色。 （3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液的主峰保留時間一致。 （4）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與海藻糖對照品圖譜一致（通則0402）。 

【檢查】 酸度 取本品1.0g（按無水物計算），加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～6.5。 溶液的澄清度與顏色 取本品33.0g（按無水物計算），置100ml量瓶中，加新沸冷水充分振搖使溶解，放冷，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在420nm與720nm波長處測定吸光度。720mn波長處的吸光度值不得過0.033，420nm與720nm波長處的吸光度差值不得過0.067。 氯化物 取本品0.40g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.0125%）， 硫酸鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.020%）。 可溶性淀粉 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘試液1滴，不得顯藍(lán)色。 有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10μ1，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%，再精密量取供試品溶液和對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中，除溶劑峰外，供試液主峰之前、之后的雜質(zhì)峰面積之和分別不得大于對照液主峰面積的0.5倍（0.5%）。 水分 取本品，照水分測定法（通則0832）測定，含水分應(yīng)為9.0%～11.0%；如為無水物，含水分應(yīng)不得過1.0%。 熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。 重金屬 取本品4.0g，加水23ml溶解后，加鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法>，含重金屬不得過百萬分之五。 無菌（供無除苗工藝的無菌制劑用） 取本品，依法檢查 （通則1101），應(yīng)符合規(guī)定。