醫(yī)藥用輔料級羥苯乙酯 2022年

醫(yī)藥用輔料級羥苯乙酯 2022年

醫(yī)藥用輔料級羥苯乙酯 2022年

【鑒別】 （1） 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。 （2） 取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在259nm的波長處有*大吸收。 （3） 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集850圖）一致。

【檢查】 酸度 取溶液的澄清度與顏色項下溶液2ml，加乙醇2ml與水5ml，搖勻，加溴甲酚綠指示液2滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至顯藍色，消耗滴定液（0.1mol/L）應(yīng)不得過0.1ml。 溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色1號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。 有關(guān)物質(zhì) 取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml 量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分峰的峰高約為滿量程的25%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.4%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積0.8倍（0.8%）。 氯化物 取本品2.0g，加水50ml，80℃水浴加熱5分鐘，放冷，濾過；取續(xù)濾液5.0ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較，不得更濃（0.035%）。 硫酸鹽 取氯化物項下續(xù)濾液25ml，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照溶液比較，不得更深（0.024%）。 干燥失重 取本品，置硅膠干燥器內(nèi)，減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%