醫(yī)藥級(jí)山梨醇山梨坦溶液500g/瓶有質(zhì)檢單COA
醫(yī)藥級(jí)山梨醇山梨坦溶液500g/瓶有質(zhì)檢單COA
山梨醇山梨坦溶液
【性狀】 本品為無(wú)色的澄清糖漿狀液體。
【鑒別】 (1)取本品1.4g,加水75ml使溶解,作為供試品溶液;取上述溶液3ml至試管中,加入新制的10%鄰苯二酚溶液3ml,搖勻,加硫酸6ml,搖勻,加熱30秒,即顯深粉色或酒紅色。
(2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)102cfu,不得檢出大腸埃希菌。
【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑的強(qiáng)陽(yáng)離子鈣型交換柱(或效能相當(dāng)?shù)纳V柱);以水為流動(dòng)相;流速為每分鐘0.5ml,柱溫為72~85℃;示差折光檢測(cè)器,檢測(cè)器溫度為35℃。取山梨醇和甘露醇適量,加水溶解并稀釋制成每lml中各約含10mg的溶液,作為系統(tǒng)適用性溶液,取40μl注入液相色譜儀,甘露醇峰與山梨醇峰的分離度應(yīng)大于2。
【類(lèi)別】 藥用輔料,保濕劑,增塑劑等。
【貯藏】 密封保存。
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