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GMP車間

參考價(jià)	￥ 2000
訂貨量	≥1米

具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

公司名稱南京博泰科技創(chuàng)業(yè)服務(wù)有限公司
品牌博泰科創(chuàng)
型號(hào)
所在地南京市
廠商性質(zhì)經(jīng)銷商
更新時(shí)間2024/11/11 14:56:24
訪問次數(shù)3019

產(chǎn)品標(biāo)簽:

GMP車間

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　　南京博泰科技創(chuàng)業(yè)服務(wù)有限公司是一家致力于為客戶提供專業(yè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)室裝修，工商稅務(wù)注冊(cè)、辦公場(chǎng)地設(shè)計(jì)裝修、運(yùn)營(yíng)設(shè)施購(gòu)置、企業(yè)文化策劃、會(huì)議會(huì)務(wù)執(zhí)行、行政財(cái)務(wù)商務(wù)等“一站式”服務(wù)的平臺(tái)型公司。公司本著“客戶至上、服務(wù)創(chuàng)新、整合資源、責(zé)任執(zhí)行”的理念，以客戶需求為根本，以客戶滿意為宗旨，整合政府、市場(chǎng)、技術(shù)、資本、人才等渠道優(yōu)勢(shì)資源，為客戶創(chuàng)造價(jià)值和節(jié)約成本，為實(shí)體經(jīng)濟(jì)發(fā)展和科技創(chuàng)新提供服務(wù)保障。

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實(shí)驗(yàn)室裝修，實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)，潔凈室，凈化車間裝修，GMP凈化工程，實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，動(dòng)物房實(shí)驗(yàn)室，理化實(shí)驗(yàn)室等

產(chǎn)品簡(jiǎn)介在線詢價(jià)

產(chǎn)地	國(guó)產(chǎn)	產(chǎn)品新舊	全新

GMP車間的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，極大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。

GMP車間產(chǎn)品信息

一、GMP車間廠房與設(shè)施要求

1、廠房的要求

廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠很大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)以便于清潔、操作和維護(hù)；

2、生產(chǎn)區(qū)的要求

為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并應(yīng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)的評(píng)估報(bào)告。

3、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的要求

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品；

4、質(zhì)量控制區(qū)的要求

質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開；生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開；應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

二、GMP車間生產(chǎn)管理的要求

1、所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和批準(zhǔn)的要求；

2、建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性，每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制的批號(hào)。

3、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。

4、在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染。

5、生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號(hào)；如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序和狀態(tài)；

6、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件；下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。

7、應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差，一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。

三、設(shè)備的要求

1、設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)設(shè)備，空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制。

2、應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)。

3、采用驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)。

4、干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置。

5、生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)的應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。

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