gsp冷藏車驗(yàn)證GSP溫濕度驗(yàn)證 GSP倉庫,冷庫,冷藏箱和保溫箱溫濕度驗(yàn)證 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的第38號公告中的5個附錄中的第5個附錄驗(yàn)證管理中的驗(yàn)證要求規(guī)定,醫(yī)藥經(jīng)營單位要求對藥品倉庫,冷庫,冷藏箱和保溫箱進(jìn)行溫濕度驗(yàn)證或者溫度驗(yàn)證,確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求;可安全、有效地正常運(yùn)行和使用;確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量。冷鏈驗(yàn)證分為“使用前驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證”。 |
GSP溫濕度驗(yàn)證設(shè)備要求如下: |
gsp冷藏車驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括: |
1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域; 2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試; 3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn); 4.開門作業(yè)對車廂溫度布及變化的影響; 5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下,車廂保溫性能及變化趨勢分析; 6.對本地區(qū)高溫或低溫等 外部環(huán)境條件,分別進(jìn)行保溫效果評估; 7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前,進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證; 8.年度定期驗(yàn)證時,進(jìn)行滿載驗(yàn)證。 |
蘇州益康環(huán)境檢測有限公司可以為醫(yī)藥物流企業(yè)提供有關(guān)倉庫、冷庫及保溫箱等方面的溫度驗(yàn)證服務(wù),提供專業(yè)溫濕度驗(yàn)證報告,驗(yàn)證用的溫濕度設(shè)備都是嚴(yán)格經(jīng)過第三方計量檢測機(jī)構(gòu)計量通過的,并提供檢測報告復(fù)印件作為驗(yàn)證報告的附件。 |
蘇州益康環(huán)境檢測有限公司,是一家第三方檢測機(jī)構(gòu)獲得CMA資質(zhì),主要從事潔凈廠房第三檢測服務(wù):提供GMP潔凈廠房:DQ,IQ,OQ,PQ,4Q相關(guān)驗(yàn)證服務(wù),提供:潔凈廠房的風(fēng)量、換氣次數(shù)、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度(懸浮粒子)溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時間、浮游菌、沉降菌,表面微生物,(A、B、C、D各級別)壓縮空氣質(zhì)量檢測(油、水、顆粒物、微生物),氣流流行測試 ,純化水(中國藥典2020版) 臭氧濃度、甲醛、 等設(shè)備類:生物安全柜、凈化工作臺、 傳遞窗、層流罩、隔離器。
主要服務(wù)具體項(xiàng)目:
1、潔凈室受控環(huán)境測試:高效過濾器檢漏、潔凈度(塵埃粒子濃度)、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風(fēng)速、風(fēng)量與換氣次數(shù)、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間(自凈能力、恢復(fù)能力) 、壓縮氣體(水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試)等;
2、潔凈室設(shè)備及實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境檢測和溫濕度驗(yàn)證:設(shè)備(管道)內(nèi)高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通(排)風(fēng)設(shè)備(設(shè)施)、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設(shè)備、恒溫(濕)設(shè)施、設(shè)備溫度分布試驗(yàn)(溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差)、真空冷凍干燥機(jī)、電熱設(shè)備、庫房等物料儲存環(huán)境、庫房等物料儲存設(shè)施、滅菌器、消毒滅菌設(shè)備、設(shè)施的檢測。
3、水質(zhì)檢測 制藥用水(滅菌 注射用水):pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌
制藥用水(純化水) :電導(dǎo)率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素
注射用水 :pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度
生活飲用水:色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導(dǎo)率、游離余氯、菌落總數(shù)、總大腸菌群、耐熱大腸菌群
游泳池水:細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素
醫(yī)療廢水:糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌
公共場所環(huán)境檢測項(xiàng)目:溫度、濕度、風(fēng)速、新風(fēng)量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細(xì)菌總數(shù)等
集中空調(diào)檢測項(xiàng)目:通風(fēng)管:積塵量、細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù);
送風(fēng)口:細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù)、β-溶血性鏈球菌、新風(fēng)量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物;
水系統(tǒng):軍團(tuán)菌
蘇州益康環(huán)境檢測有限公司:空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試,FAT工廠驗(yàn)收,SAT現(xiàn)場驗(yàn)收測試,DQ設(shè)計確認(rèn),OQ運(yùn)行確認(rèn),PQ性能確認(rèn),IQ安裝確認(rèn),RA風(fēng)險評估,計算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證,GMP驗(yàn)證方案編寫,GMP驗(yàn)證方案執(zhí)行。
產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 產(chǎn)品新舊 | 全新 |
---|