使用一次性即插即用設(shè)置,無(wú)菌分裝速度提高10倍
采用高效的分裝解決方案將液體同時(shí)泵送至10袋中,最大限度地縮短分裝時(shí)間。
Linkit® AX分裝解決方案非常適合分裝少量工藝液體——快速、均勻且批間重現(xiàn)性高。即插即用概念與即用型歧管設(shè)計(jì)相結(jié)合,最大限度地減少操作員的工作量和人為失誤,實(shí)現(xiàn)以±5.1%的精度在10個(gè)袋之間連續(xù)分配液體。該解決方案旨在解決手動(dòng)灌裝和分裝應(yīng)用的難點(diǎn),無(wú)需在大型復(fù)雜設(shè)備上進(jìn)行大量投資。
Linkit® AX — 智能分裝解決方案產(chǎn)品特點(diǎn):
1、實(shí)現(xiàn)更高的通量
主輪轂的流通流體設(shè)計(jì)可實(shí)現(xiàn)快速填充性能
2、更加自動(dòng)化,安心工作
QApp在灌裝操作過(guò)程中為操作員提供指導(dǎo),確保批間重復(fù)性。
3、簡(jiǎn)化分裝操作
組裝、緊湊且占地面積小的解決方案——無(wú)需處理龐大而復(fù)雜的傳統(tǒng)歧管。
4、合規(guī)批記錄實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化
端到端可追溯性,符合FDA指令21 CFR第11部分和EU附件11。
簡(jiǎn)化分裝
目前市場(chǎng)上沒(méi)有像Linkit® AX這樣的產(chǎn)品
分裝是生物工藝中的一項(xiàng)常見(jiàn)任務(wù),通常由人工完成,所有難點(diǎn)都與使用傳統(tǒng)袋歧管有關(guān):體積龐大、處理和操作困難且容易出現(xiàn)操作失誤。
全自動(dòng)分裝系統(tǒng)需要大量的資本投資,更適合原液和制劑灌裝應(yīng)用。
Linkit® AX分裝系統(tǒng)是一款同步分裝解決方案,可提供±5.1%分配精度的快速分裝,且不需要初始的高資本支出成本。
屬性 | 傳統(tǒng)袋歧管 | Linkit® AX | 自動(dòng)分裝系統(tǒng) |
CAPEX | 低 | 中 | 高 |
灌裝 | 依次分裝 | 同步分裝 | 依次分裝 |
設(shè)置 | 手動(dòng) | 即拆即用 | 手動(dòng) |
自動(dòng) | 非自動(dòng) | 半自動(dòng) | 全自動(dòng) |
操作員工作量 | 高 | 低 | 中低 |
50 L批次的分裝時(shí)間 | 6 小時(shí) | 30 分鐘 | 1 - 2.5 小時(shí) |
Linkit® AX分裝系統(tǒng)由四個(gè)要素組成:
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Linkit® AX一次性組件
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灌裝泵
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Cubis® II天平和QApp軟件控制泵和灌裝
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排氣支架,用于正確定位排氣系統(tǒng)和入口灌裝管線
將Linkit® AX集成到您的工藝中
Linkit® AX一次性組件可根據(jù)工藝需求提供不同的配置。
主處理單元采用固定設(shè)計(jì),但也有一些選項(xiàng)可供選擇,進(jìn)液口|出口可進(jìn)行配置,以滿足并輕松集成任何特定的工藝要求。
Linkit® AX
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賽多利斯提供一系列預(yù)先設(shè)計(jì)的Linkit® AX一次性組件。如果標(biāo)準(zhǔn)訂單設(shè)計(jì)不符合工藝要求,可以通過(guò)我們廣泛的組件庫(kù)(CTO)或我們的設(shè)計(jì)專家(ETO)定制解決方案來(lái)滿足工藝要求。
常見(jiàn)問(wèn)題 - Linkit® AX分裝解決方案
1、有哪些尺寸的袋?
500 mL和1000 mL Flexsafe® 2D袋
2、可以導(dǎo)出批記錄嗎?
可以,Cubis® II天平保存符合21 CFR第11部分的數(shù)字批次記錄,可以輕松導(dǎo)出。
3、Linkit® AX可以連接多少個(gè)袋?
10個(gè)Flexsafe®工藝袋。
4、入口有哪些接頭?
Opta®、Aseptiquik®和TPE管上的插頭,但是如果您的工藝需要其他類型的連接,我們的設(shè)計(jì)專家可為您提供幫助
確保符合cGMP指南Linkit® AX一次性組件根據(jù)適用的cGMP指南在ISO 7認(rèn)證的潔凈室中組裝。每個(gè)系統(tǒng)均經(jīng)過(guò)各種過(guò)程中質(zhì)量檢查,包括對(duì)主分配組件和Flexsafe®袋體進(jìn)行100%目視檢查和100%泄漏檢測(cè)(壓力衰減)。為了滿足您的監(jiān)管需求,可根據(jù)要求提供特定文檔: | ||
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