| 空調(diào)系統(tǒng)驗證-GMP潔凈室檢測認證4Q（設(shè)計確認DQ、安裝確認 IQ、 運行確認OQ 、性能確認PQ）；2010新版GMP潔凈室檢測與空調(diào)系統(tǒng)驗證4Q 空調(diào)機組主要由新風段、回風段、送風段、加熱段、加濕段、表冷段初、中效過濾段等部分組成，通過送風口、回風口及管道和空調(diào)靜壓箱構(gòu)成整個空調(diào)系統(tǒng)，通過風機向潔凈區(qū)內(nèi)送潔凈的空氣空調(diào)凈化系統(tǒng)，就是將空氣處理成要求的狀態(tài)后送入房間內(nèi)，以滿足潔凈區(qū)的溫度、相對濕度、潔凈空氣的氣流速度和流向、靜壓差及潔凈度等 要求空調(diào)驗證就是確認所有潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差、風速、氣流流向測試、高效過濾器檢漏、換氣次數(shù)檢測、潔凈度檢測懸浮粒子、浮游菌沉降菌等等滿足生產(chǎn)要求，符合GMP要求。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. 空調(diào)系統(tǒng)驗證-GMP潔凈室檢測認證4Q驗證目的 通過對空調(diào)系統(tǒng)的驗證，確認空調(diào)系統(tǒng)的各項性能指標達到設(shè)計要求，滿足生產(chǎn)工藝需要，符合GMP 要求。檢查并確認系統(tǒng)的設(shè)備、設(shè)施所用材質(zhì)設(shè)計制造是否符合 GMP 要求；系統(tǒng)的安裝是否符合工藝及 GMP標準；儀器、儀表、控制系統(tǒng)是否符合設(shè)計要求并校驗；系統(tǒng)的文件資料是否齊全，是否歸檔；公用系統(tǒng)配套設(shè)施是否符合設(shè)計及 GMP要求；系統(tǒng)能否穩(wěn)定的運行，保證潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差 、風速懸浮粒子等指標達到設(shè)計標準。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2驗證相關(guān)文件及資料 環(huán)境控制區(qū)空調(diào)系統(tǒng)流程圖 ?潔凈房間平面布局圖 ?送、回、排風口平面圖 ?潔凈送風平面圖 ?潔凈分區(qū)平面圖 ?壓差平面圖 ?人流物流平面圖 ?設(shè)計說明書 ?風量平衡計算表 ?空氣處理計算表（機組冷熱負荷計算） ?空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)圖 等相關(guān)標準操作規(guī)程、預(yù)防性維修規(guī)程、故障 性維修規(guī)程等文件為己審批的現(xiàn)行版本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. 人員培訓 人員培訓目的是使驗證相關(guān)人員掌握相關(guān)方案、操作規(guī)程及工藝規(guī)程。 要求上崗操作人員已經(jīng)接受了方案及操作規(guī)程培訓，并經(jīng)考核合格后方可上崗。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4安裝確認IQ 安裝確認包括空調(diào)機組、送風風道、加熱系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)儀器儀表檢查、冷卻系統(tǒng)、風道氣密性檢查、除濕系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)是否符合設(shè)計要求。 空調(diào)機組確認：要求確認空調(diào)機組送風能力和初中效箱體密封 性。 送風風道確：認要求確認送風風道風管材料、保溫材料和保溫層完 整性連接緊密程度、管道走向是否符合設(shè)計要求并符合 GMP 規(guī)定。 風道氣密性檢查：要求檢查所有風管在相應(yīng)的工作壓力下，檢查空調(diào)風道氣密性。 加熱系統(tǒng)：要求確認空調(diào)系統(tǒng)加熱性能是否可以滿足將空調(diào)系統(tǒng)升溫要求并可以良好控制。 冷卻系統(tǒng)：要求確認冷卻管路合乎材質(zhì)、抗壓要求及表冷器盤管腐蝕性，并且冷卻系統(tǒng)可以滿足將空調(diào)系統(tǒng)降溫要求并可以良好控制。 除濕系統(tǒng)：要求確認除濕系統(tǒng)除濕能力，并能良好控制。 空調(diào)系統(tǒng)儀器儀表檢查：要求空調(diào)系統(tǒng)儀器儀表必須有檢定合格證書并在校期內(nèi)。 過濾系統(tǒng)： 要求確認空調(diào)機組過濾系統(tǒng)密封良好，并在工作壓差范圍內(nèi)無堵塞、無泄漏、無污染。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 5.運行確認（OQ） 根據(jù)空調(diào)系統(tǒng)性能和工藝要求，確認該設(shè)備的運行參數(shù)符合設(shè)計要求。 空調(diào)附屬設(shè)備確認：要求確認風機運行聲音無異常，測量風機的轉(zhuǎn)速電流、電壓是否在額定范圍內(nèi)。初、中效過濾器阻力確認：要求確認初中效過濾器前后壓力差在規(guī)定范圍內(nèi)。 高效過濾器確認：要求確認包括高效過濾器完整性檢測和風速檢測。 潔凈室風速、換氣次數(shù)確認：要求確認B級工作面風速和C級各潔凈間換氣次數(shù)符合要求。 GradeA操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s垂直風速≥0.36m/s, B級房間換氣次數(shù)：40-60次/h C級 房間換氣次數(shù)：20-40次/h D級房間換氣次數(shù)：10-20次/h 壓差確認：要求確認各潔凈間壓差符合要求。不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室不應(yīng)小于5Pa，潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa,潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。 溫濕度測定確認：要求確認各個潔凈間的溫濕度符合工業(yè)藝要求。 GradeA、B級C級潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為：20－24℃ 潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為： 45％－60％ D級潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 ：18－26℃ 潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％ 潔凈室照度確認：要求確認各個 潔凈房間照度符合照明要求。照度：＞300lx-600lx 誘導泄漏測試確認：要求確定是否有未經(jīng)過濾的空氣從敞開的大門通道處流入潔凈室。 噪聲確認：要求確認潔凈室各房間噪音符合要求（動態(tài)測試時不宜超過75dB)。 高效過濾器完整性確認：高高效過濾器泄漏率不大于0.01% 自凈時間確認：要求確認潔凈室受到污染后恢復(fù)標準要求的潔凈度的能力。 自凈時間：15-20分鐘，靜態(tài) 氣流流型確認：要求確定潔凈室氣流GradeA區(qū)是單向流。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 6.性能確認(PQ) 性能確認包括懸浮粒子、浮游菌、沉降菌三方面性能確認。 6.1潔凈室懸浮粒子性能確認 要求空調(diào)系統(tǒng)運行確認后，進行三個周期的空調(diào)系統(tǒng)性能確認， 以確保系統(tǒng)具有穩(wěn)定性。潔凈區(qū)（室）的懸浮粒子符合該潔凈級別的標準最少取樣點數(shù)見表 1。潔凈區(qū)（室）的懸浮粒子標準見表2。 表 1 潔凈區(qū)（室）的懸浮粒子符合該潔凈級別的標準最少取樣點數(shù) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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