隨著生物制藥行業(yè)的發(fā)展,在考慮縮短產(chǎn)品準(zhǔn)備周期,避免交叉污染,清潔驗(yàn)證等方面,越來越多的客戶選擇了一次性生物反應(yīng)器。而一次性生物反應(yīng)袋的穩(wěn)定性和一致性對于確保培養(yǎng)過程的安全性至關(guān)重要。另一方面,生物制藥在放大過程以及商業(yè)化生產(chǎn)中越來越多地采用一次性生物反應(yīng)袋,這又提出了新的挑戰(zhàn),推動了對產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性,一致性以及供應(yīng)保證的改進(jìn),因此,樂純生物采用了一種全新的聚乙烯薄膜型生物反應(yīng)袋,配合著本地化 C+A 級制造工廠,且根據(jù)客戶的實(shí)際需求,接受定制化制造,為客戶提供高質(zhì)量的一次性 生物反應(yīng)袋。
優(yōu)勢
● 對制造工藝與質(zhì)量的全面監(jiān)管與把控,確保了最佳的供應(yīng)保障
● 原材料、膜及相關(guān)組件的長期合同和庫存量,確保了最佳供應(yīng)保證與交貨可靠性
● 經(jīng)過優(yōu)化的原料配方,可以在短期及長期的培養(yǎng)基儲存后仍然保證了細(xì)胞的穩(wěn)定生長工藝控制可以提供具有適當(dāng)特性的可提取物數(shù)據(jù)
● 藥用一次性使用系統(tǒng)材料的生物安全性,參考并通過美國藥典附錄 USP<87>USP<88> 以及 ISO10993等相關(guān)生物學(xué)評價
● 膜的力學(xué)性能測試,參考 ASTM D4169-05 等測試標(biāo)準(zhǔn),確保了操作安全性和易于使用性
應(yīng)用
用于哺乳動物和昆蟲細(xì)胞培養(yǎng)(抗體、疫苗、細(xì)胞治療/基因治療等工藝領(lǐng)域)
設(shè)計(jì)圖紙
技術(shù)參數(shù)