廣東清遠(yuǎn)凈化廠房系統(tǒng)工程，潔凈工程
造型簡潔大方、設(shè)施*、營造一個安全、潔凈、環(huán)保節(jié)能、舒適寧靜的實驗環(huán)境。
（三）、整體裝修施工技術(shù)要求和規(guī)范：
1、工程規(guī)范設(shè)計依據(jù)：
《臨床實驗室設(shè)計總則》（GB/T20469-2006）
《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB50346-2004)
《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2004)
《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073-2001）
《建筑設(shè)計防火規(guī)范》（GBJ16-87)（2001年版）
《潔凈室設(shè)計及驗收規(guī)范》（JG71-90)
《建筑地面設(shè)計規(guī)范》（GB50037-96)
《建筑給水排水設(shè)計規(guī)范》（GBJ15-88)
《通風(fēng)及空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范》（GB50243-97)
《建筑內(nèi)部裝修設(shè)計防火規(guī)范》（GB50222-95）（1999年版）
《建筑裝飾工程設(shè)計及驗收規(guī)范》（JG73-91表7．7．8)
《通風(fēng)及空調(diào)工程設(shè)計及驗收規(guī)范》（GB50243-2002)
《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》（GBJ19-2003）
《工業(yè)管道工程設(shè)計設(shè)計及驗收規(guī)范》（GBJ235-82）
《低壓配電設(shè)計規(guī)范》（GB50054-95)
《低壓配電系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》（GB50052-95）
《電器裝置安裝工程設(shè)計照明裝置工程設(shè)計和驗收規(guī)范》（GB50259-96）
《電器裝置安裝工程設(shè)計接地裝置設(shè)計及驗收規(guī)范》（GB50169-92）
《電器裝置安裝工程設(shè)計低壓電器設(shè)計及驗收規(guī)范》（GB50245-96）
2、總體設(shè)計要求：
1、符合各類實驗室相關(guān)國家規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)要求
2、實驗區(qū)域應(yīng)滿足防水、易清潔要求
3、風(fēng)格明快，大方美觀，富有現(xiàn)代感
4、體現(xiàn)其人性化設(shè)計
一·醫(yī)藥實驗室布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程及空氣潔凈度等級的要求，并應(yīng)根據(jù)工藝設(shè)備安裝和維修，管線布置，氣流流型以及凈化空調(diào)等各種技術(shù)措施的要求綜合確定。
二·布局應(yīng)防止人流和物流之間交叉污染，應(yīng)符合下列規(guī)定：
1·應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出入口，對在生產(chǎn)過程中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置出入口。
2·應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）前的凈化用室和設(shè)施。
3·醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)工藝設(shè)備和設(shè)施的設(shè)置，應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)和存儲的區(qū)域不得用作非本區(qū)域工作人員的通道。廣東清遠(yuǎn)凈化廠房系統(tǒng)工程，潔凈工程
4·輸送人員和物料的電梯應(yīng)分開設(shè)置，電梯不應(yīng)設(shè)置在潔凈室內(nèi)，需設(shè)置在潔凈區(qū)的電梯，應(yīng)采取確保醫(yī)藥潔凈區(qū)空氣潔凈度等級要求的措施。
5·醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)物料傳遞宜短。
三·在符合工藝條件的前提下，醫(yī)藥潔凈廠房內(nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施的布置，應(yīng)根據(jù)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的要求綜合協(xié)調(diào)。
四·醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的布置，應(yīng)符合下列要求：
1·在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲級要求的前提下，空氣潔凈度等級高的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房布置，空氣潔凈度等級相同的工序和醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的布置宜相對集中。
2·不同空氣潔凈度等級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）之間的人員出入和物料傳遞，應(yīng)有防止污染措施。
五·醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔物料，半成品和成品存放區(qū)域，存放區(qū)宜設(shè)置待驗區(qū)和合格品區(qū)，也可采取物料控制待檢和合格狀態(tài)的措施，不合格區(qū)應(yīng)設(shè)置專區(qū)存放。
六·類等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)單獨(dú)設(shè)置。藥品，卡介苗，結(jié)核菌素的生產(chǎn)廠房必須與其它藥品生產(chǎn)廠房分開設(shè)置。
七·下列藥品生產(chǎn)區(qū)之間，必須分開布置。
1·β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品生產(chǎn)區(qū)與其它生產(chǎn)區(qū)。
2·中藥材的前處理，提取，和濃縮等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。
3·動物臟器，組織的洗滌或處理等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。
4·含不同核素的放射性藥品與生產(chǎn)區(qū)。
八·下列生產(chǎn)制品的原料和成品，不得在同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)加工生產(chǎn)和灌裝：
1·生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種。
2·生產(chǎn)細(xì)胞與非生產(chǎn)細(xì)胞。
3·強(qiáng)毒制品與非強(qiáng)毒制品。
4·死毒制品與活毒制品。
5·脫毒前制品與脫毒后制品。
6·活疫苗與滅活疫苗。
7·不同種類的人血液制品。
8·不同種類的預(yù)防制品。
九·生產(chǎn)輔助用室的布置和空氣潔凈度等級，應(yīng)符合下列要求：
1·取樣室設(shè)置在倉儲區(qū)內(nèi)，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)與使用被取樣的物料的潔凈室（區(qū)）等級相同，無菌物料取樣室應(yīng)為無菌潔凈室，取樣環(huán)境的潔凈度等級應(yīng)與使用被取樣物料的無菌操作環(huán)境相同，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的物料和人員凈化用室。
2·稱量室宜設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，稱量室的潔凈度等級應(yīng)與使用被稱量物料的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）相同。
3·備料室宜靠近稱量室布置，備料室的潔凈度等級應(yīng)與稱量室相同。
4·設(shè)備，容器及工器具的清洗和清洗室的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：
4.1·空氣潔凈度100級，10000級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的設(shè)備，容器及工器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度等級不應(yīng)低于100000級。
4.2·如需在醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備，容器及工器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應(yīng)與該醫(yī)藥潔凈區(qū)相同。
4.3·設(shè)備，容器及工器具洗滌后應(yīng)干燥，并應(yīng)在與使用該設(shè)備，容器及工器具的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）相同的空氣潔凈度等級下存放，無菌潔凈室（區(qū)）的設(shè)備，容器及工器具洗滌后應(yīng)及時滅菌，滅菌后應(yīng)保持在無菌狀態(tài)措施下存放。
十·醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的清潔工具洗滌和存放室不宜設(shè)置在潔凈區(qū)內(nèi)，如需設(shè)置在潔凈區(qū)內(nèi)時，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級應(yīng)與清潔工具潔凈室（區(qū)）相同。
無菌潔凈室不應(yīng)設(shè)置清潔工具洗滌和存放室
十一·潔凈工作服洗滌，干燥和整理應(yīng)符合下列要求：
1·空氣潔凈度100000級以上的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的潔凈工作服洗滌，干燥和整理室，其空氣潔凈等級不應(yīng)低于300000級。
2·空氣潔凈度300000級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的潔凈工作服可以清潔環(huán)境下洗滌和干燥。
3·不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)作用的工作服就分別清洗和干燥整理。
4·無菌工作服的洗滌和干燥設(shè)備宜。洗滌干燥后的無菌工作服應(yīng)在空氣潔凈度100級單向流下整理，并應(yīng)及時滅菌。
十二·無菌潔凈室的設(shè)置，應(yīng)根據(jù)本規(guī)范第5.1.9，5.1.13和和附錄A確定。
十三·質(zhì)量控制實驗室的布置和空氣潔凈度的等級，應(yīng)符合下列規(guī)定：
1·檢驗，中藥標(biāo)本，留樣觀察以及其它各類實驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置。
2·各類實驗室的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：
2.1·陽性對照，無菌檢查，微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實驗室，以及放射性同位素檢定等應(yīng)分開設(shè)置。
2.2·無菌檢查室，微生物限度檢查實驗室應(yīng)為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級應(yīng)不低于10000級，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的人員和物料凈化設(shè)施。
2.3·抗生素微生物檢定室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級不應(yīng)低于100000級。
3·有特殊要求的儀器的需設(shè)置專門的儀器室。
4·原料藥中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗對生產(chǎn)環(huán)境有影響時，其檢驗室不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。
十四·下列情況的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)予以分離：
1·生產(chǎn)的火災(zāi)危險性分類為甲，乙類與非甲，乙類生產(chǎn)區(qū)之間或有防火分隔時要求.
2·按藥品生產(chǎn)工藝有分隔要求時。
3·生產(chǎn)少，且經(jīng)常不同時使用的兩個生產(chǎn)區(qū)域之間。
十五·人員凈化
1·醫(yī)藥工業(yè)廠房內(nèi)人員凈化用室和生產(chǎn)用室的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：
1.1·人員凈化用室根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級要求設(shè)置，不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）人員凈化用室宜分別設(shè)置，空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）和非無菌潔凈室（區(qū)），其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。
1.2·人員凈化用室應(yīng)設(shè)置換鞋，存外衣，篼洗，消毒，更換潔凈工作服，氣閘等設(shè)施。
1.3·廁所，沐浴室，休息室等生活用室可根據(jù)需要設(shè)置，但不得對醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。
2·人員凈化用室和生活用室的設(shè)計，應(yīng)符合下列要求：
2.1·人員凈化用室入口，應(yīng)設(shè)置凈鞋設(shè)施。
2.2·存外衣和更換潔凈工作服的設(shè)施應(yīng)分別設(shè)置。
2.3·外衣存衣柜應(yīng)按設(shè)計人數(shù)的每人一柜設(shè)置。
2.4·人員凈化用室的空氣凈化要求，應(yīng)符合本規(guī)范第9.2.11條的規(guī)定。
2.5·兜洗室應(yīng)設(shè)置洗手和消毒設(shè)施。
2.6·廁所和浴室不得設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)，宜設(shè)置在人員凈化用室外，需設(shè)置在人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)設(shè)置前室。
2.7·醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口處應(yīng)設(shè)置氣閘室，氣閘室的出入門應(yīng)采取防止被同時開啟的措施。
2.8·等高致敏性藥品，某些甾體藥品，高活性藥品及有毒害藥品的人員凈化用室，應(yīng)采取防止有毒有害物質(zhì)被人體帶出人員凈化用室的措施。
3·醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的面積，應(yīng)根據(jù)不同空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量來確定。
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