計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證生命周期根據(jù)納諾公司驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)手冊(cè)，采用GAMP5經(jīng)典的V模型，分5個(gè)階段來(lái)進(jìn)行，這個(gè)生命周期的各階段的活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)是一個(gè)可增減的過(guò)程。

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)涵蓋

■ 設(shè)備層級(jí)的驗(yàn)證

■ 數(shù)據(jù)采集層級(jí)的驗(yàn)證

■MES層級(jí)的驗(yàn)證

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證基本流程簡(jiǎn)介如下：

● 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)（網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)圖界定得到所有相關(guān)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)）；

● 系統(tǒng)影響評(píng)估得出受監(jiān)管的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，定出需驗(yàn)證范圍）；

● 確定系統(tǒng)對(duì)患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性的影響（功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定系統(tǒng)影響性）；

● 通過(guò)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定所采用的生命周期（可增減的生命周期活動(dòng),通過(guò)功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估定出驗(yàn)證的深度）；

● 依據(jù)上述既定的生命周期V模型實(shí)施計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證（生命周期活動(dòng)的具體實(shí)施）。