藥用級氧氟沙星抑菌抗生素原料藥
藥用級氧氟沙星抑菌抗生素原料藥
本品為(±)-9-氟-2,3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1-嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-1,4-苯并噁嗪-6-羧酸。按干燥品計算,含C18H20FN3O4不得少于97.5%。
【性狀】本品為白色至微黃色結(jié)晶性粉末;無臭;遇光漸變色。
本品在三氯烷中略溶,在水或甲醇中微溶或極微溶解;在冰醋酸或氫氧化鈉試液中易溶,在0.1mol/L鹽酸溶液中溶解。
比旋度 取本品,精密稱定,加三氯烷溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為-1°至+1°。
【鑒別】(1)取本品與氧氟沙星對照品適量,加0.1mol/L 鹽酸溶液適量(每5mg氧氟沙星加0.1mol/L鹽酸溶液1ml)使溶解,用乙醇稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,作為供試品溶液與對照品溶液;取氧氟沙星對照品與環(huán)丙沙星對照品 適量,加0.1mol/L鹽酸溶液適量(每5mg氧氟沙星加0.1mol/L鹽酸溶液1ml)使溶解,用乙醇稀釋制成每1ml中約含氧氟沙星1mg與環(huán)丙沙星1mg的溶液,作為系統(tǒng)適用性溶液,照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述三種溶液各2μl,分別點于同一硅膠GF254薄層板上,以乙酸乙酯-甲醇-濃氨溶液(5:6:2)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(254nm或365nm)下檢視。系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個分離的斑點,供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【類別】喹諾酮類抗菌藥。
【貯藏】遮光,密封保存。
【制劑】(1)氧氟沙星片 (2)氧氟沙星膠囊 (3)氧氟沙星眼膏 (4)氧氟沙星氯化鈉注射液 (5)氧氟沙星滴耳液 (6)氧氟沙星滴眼液