藥用級枸櫞酸 藥典標準輔料 備案A
藥用級枸櫞酸 藥典標準輔料 備案A
本品為2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸一水合物。按無水物計算,含C6H8O7不得少于99.5%。
【性狀】 本品為無色的半透明結晶、白色顆粒或白色結晶性粉末;無臭,味極酸;在干燥空氣中微有風化性;水溶液顯酸性反應。
本品在水中極易溶解,在乙醇中易溶。
【鑒別】 (1)本品在105℃干燥2小時,其紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集263圖)一致。
(2)本品顯枸櫞酸鹽的鑒別反應(通則0301)。
【檢查】 溶液的澄清度與顏色 取本品2.0g,加水10ml使溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902第一法),溶液應澄清無色;如顯色,與黃色2號或黃綠色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
氯化物 取本品10.0g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.0005%)。
硫酸鹽 取本品1.0g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較,不得更濃(0.015%)。
草酸鹽 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加氨試液中和,加氯化鈣試液2ml,在室溫放置30分鐘,不得產(chǎn)生渾濁。
易炭化物 取本品1.0g,置比色管中,加95%(g/g)硫酸10ml,在90℃±1℃加熱1小時,立即放冷,如顯色,與對照液(取比色用氯化鈷液0.9ml、比色用重鉻酸鉀液8.9ml與比色用硫酸銅液0.2ml混勻)比較,不得更深。
水分 取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分為7.5%~9.0%。
熾灼殘渣 不得過0.1%(通則0841)。
鈣鹽 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加氨試液中和,加草酸銨試液數(shù)滴,不得產(chǎn)生渾濁。
鐵鹽 取本品1.0g,依法檢查(通則0807),加正丁醇提取后,與標準鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。
重金屬 取本品4.0g,加水10ml溶解后,加酚酞指示液1滴,滴加氨試液適量至溶液顯粉紅色,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。
砷鹽 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應符合規(guī)定(0.0001%)。
【含量測定】 取本品約1.5g,精密稱定,加水40ml溶解后,加酚酞指示液3滴,用氫氧化鈉滴定液(1mol/L)滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液(1mol/L)相當于64.04mg的C6H8O7。
【類別】 藥用輔料,pH值調(diào)節(jié)劑,穩(wěn)定劑和酸化劑。
【貯藏】 密封保存。