藥用級(jí)葡萄糖原料藥 GMP 可關(guān)聯(lián)審評(píng)

藥用級(jí)葡萄糖原料藥 GMP 可關(guān)聯(lián)審評(píng)

　　【性狀】本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性或顆粒性粉末；無臭，味甜。

　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

　　比旋度取本品約10g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水適量與氨試液0.2ml，溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，放置10分鐘，在25℃時(shí)，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+52.6°至+53.2°。

　　【鑒別】（1）取本品約0.2g，加水5ml溶解后，緩緩滴入微溫的堿性酒石酸銅試液中，即生成氧化亞銅的紅色沉淀。

　　（2）取干燥失重項(xiàng)下的本品適量，依法測(cè)定，本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集702圖）一致。

　　【檢查】酸度取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3滴與氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.20ml，應(yīng)顯粉紅色。

　　溶液的澄清度與顏色取本品5.0g，加熱水溶解后，放冷，用水稀釋至10ml，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與對(duì)照液（取比色用氯化鈷液3.0ml、比色用重鉻酸鉀液3.0ml與比色用硫酸銅液6.0ml，加水稀釋成50ml）1.0ml加水稀釋至10ml比較，不得更深。

　　乙醇溶液的澄清度取本品1.0g，加乙醇20ml，置水浴上加熱回流約40分鐘，溶液應(yīng)澄清。

　　氯化物取本品0.60g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液6.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）。

　　硫酸鹽取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）。

　　亞硫酸鹽與可溶性淀粉取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘試液1滴，應(yīng)即顯黃色。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量為7.5%～9.5%（通則0831）。

　　熾灼殘?jiān)坏眠^0.1%（通則0841）。

　　蛋白質(zhì)取本品1.0g，加水10ml溶解后，加磺基水楊酸溶液（１→5）3ml，不得發(fā)生沉淀。

　　鋇鹽取本品2.0g，加水20ml溶解后，溶液分成兩等份，一份中加稀硫酸1ml，另一份中加水1ml，搖勻，放置15分鐘，兩液均應(yīng)澄清。

　　鈣鹽取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨試液1ml與草酸銨試液5ml，搖勻，放置1小時(shí)，如發(fā)生渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液［精密稱取碳酸鈣0.1250g，置500ml量瓶中，加水5ml與鹽酸0.5ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻。每1ml相當(dāng)于0.1mg的鈣（Ca）］1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）。

　　鐵鹽取本品2.0g，加水20ml溶解后，加硝酸3滴，緩慢煮沸5分鐘，放冷，用水稀釋制成45ml，加硫氰酸銨溶液（30→100）3.0ml，搖勻，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.001%）。

　　重金屬取本品4.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。

　　砷鹽取本品2.0g，加水5ml溶解后，加稀硫酸5ml與溴化鉀溴試液0.5ml，置水浴上加熱約20分鐘，使保持稍過量的溴存在，必要時(shí)，再補(bǔ)加溴化鉀溴試液適量，并隨時(shí)補(bǔ)充蒸散的水分，放冷，加鹽酸5ml與水適量使成28ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。

　　微生物限度取本品10g，用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液制成1：10的供試液。

　　需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)取供試液1ml，依法檢查（通則1105平皿法），1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu。

　　大腸埃希菌取1：10的供試液10ml，依法檢查（通則1106），1g供試品中不得檢出。

　　【類別】營(yíng)養(yǎng)藥。

　　【貯藏】密封保存。

　　【制劑】（1）葡萄糖注射液（2）葡萄糖粉劑（3）葡萄糖氯化鈉注射液（4）復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液

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