醫(yī)藥用苯甲醇 消毒防腐制藥輔料

醫(yī)藥用苯甲醇 消毒防腐制藥輔料

醫(yī)藥用苯甲醇 消毒防腐制藥輔料

本品按無(wú)水物計(jì)算含C₇H₈o不得少于98.0%。    【性狀】  本品為無(wú)色液體；具有微弱香氣及灼味；有引濕性。    本品在水中溶解，與乙醇能任意混合。    相對(duì)密度  本品的相對(duì)密度（通則0601）為1.043~1.050。    餾程  取本品，照餾程測(cè)定法（通則0611）測(cè)定，在203~206℃餾出的量不得少于95%（ml/ml）。    折光率  本品的折光率（通則0622）為1.538~1.541。    【鑒別】  （1）取高錳酸鉀試液2ml，加稀硫酸溶液2ml，再加本品2~3滴，振搖，即發(fā)生苯甲醛的特臭。    （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集236圖）一致，    【檢查】  酸度  取供試品10ml，加入乙醇10ml和酚酞指示液1ml，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯粉紅色，消耗的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）不得過(guò)0.2ml。    溶液的澄清度與顏色  取本品2ml，加水58ml，振搖，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色。    氯化物  取本品1g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.003%）。    有關(guān)物質(zhì)  取本品作為供試品溶液；另取苯甲醛對(duì)照品適量，精密稱定.加丙酮溶解并稀釋制成每1ml中含苯甲醛0.5mg的溶液作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，以聚乙二醇20M為固定液；分流進(jìn)樣，分流比20：1；起始溫度為50℃，以每分鐘5℃的速率升溫至220℃，維持35分鐘；進(jìn)樣口溫度為200℃；檢測(cè)器溫度310℃；精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液色譜圖中任何小于主峰面積0.0001%的峰可忽略不計(jì)，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含苯甲醛不得過(guò)0.1%.如有其他雜質(zhì)峰，按面積歸一化法計(jì)算，單個(gè)未知雜質(zhì)不得過(guò)0.02%，其他雜質(zhì)總量不得過(guò)0.1%；供注射用時(shí)，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含苯甲醛不得過(guò)0.05%，如有其他雜質(zhì)峰，按面積歸一化法計(jì)算，單個(gè)未知雜質(zhì)不得過(guò)0.01%，其他雜質(zhì)總量不得過(guò)0.05%。    水分  取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法2）測(cè)定，含水分不得過(guò)0.5%。    細(xì)菌內(nèi)毒素（供注射用）  取本品，依法檢查（通則1143），每1g苯甲醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.1EU^[1]。    【含量測(cè)定】  照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  以聚乙二醇20M為固定相；進(jìn)樣口溫度200℃，檢測(cè)器溫度250℃，柱溫為130℃。    測(cè)定法  取本品，精密稱定，用甲醇稀釋制成毎1ml中約含1mg的溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取苯甲醇對(duì)照品，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。    【類別】  藥用輔料，抑菌劑等。    【貯藏】  遮光，密閉保存。