藥用醋酸地塞米松原料GMP現(xiàn)貨CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用醋酸地塞米松原料GMP現(xiàn)貨CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　醋酸地塞米松，是一種有機(jī)化合物，化學(xué)式為C24H31FO6，是一種腎上腺皮質(zhì)激素藥。

　　藥品名稱醋酸地塞米松外文名Dexamethasone Acetate劑型片劑、膏劑、注射液藥品類型原料藥（APIs）化學(xué)式C24H31FO6分子量434.498外觀白色或近乎白色結(jié)晶性粉末CAS登錄號1177-87-3

　　本品為16α-甲基-11β,17α,21-三羥基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品計算，含C24H31FO6應(yīng)為97.0%~102.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。

　　　比旋度取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+82°至+88°。

　　吸收系數(shù)取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在240nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（）為343~371。

　　【鑒別】（1）取本品約10mg，加甲醇1ml，微溫溶解后，加熱的堿性酒石酸銅試液1ml，即生成紅色沉淀。

　?。?）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集546圖）一致。

　?。?）取本品約50mg，加乙醇制氫氧化鉀試液2ml，置水浴中加熱5分鐘，放冷，加硫酸溶液（1→2）2ml，緩緩煮沸1分鐘，即發(fā)生乙酸乙酯的香氣。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

　　對照品溶液取醋酸地塞米松對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

　　對照溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見有關(guān)物質(zhì)項下。

　　測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算。

　　【類別】腎上腺皮質(zhì)激素藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）醋酸地塞米松片（2）醋酸地塞米松乳膏（3）醋酸地塞米松注射液（4）復(fù)方醋酸地塞米松乳膏

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