藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是以創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)所需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度和光照環(huán)境；適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)和影響因素試驗(yàn)的試驗(yàn)設(shè)備，是制藥企業(yè)對(duì)藥品穩(wěn)定性測(cè)試方案。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)。影響因素試驗(yàn)的目的是明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗(yàn)的條件同時(shí)驗(yàn)證處方的合理性和分析方法的可行性;加速試驗(yàn)的目的是明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)的條件;長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是確認(rèn)影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)的結(jié)果明確藥品穩(wěn)定性的變化情況確定藥品的有效期;長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)是穩(wěn)定性試驗(yàn)的核心。
滿(mǎn)足條件及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
滿(mǎn)足2010版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造
在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國(guó)同意制定一個(gè)共用的穩(wěn)定性試驗(yàn)，這些試驗(yàn)的目標(biāo)是集合信息，作為制定一個(gè)關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦，最終目標(biāo)是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。
長(zhǎng)期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件：溫度：+25℃±2℃；濕度：60±5%RH；時(shí)間：12個(gè)月.
加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件：溫度：+40℃±2℃；濕度：75±5%RH；時(shí)間：6個(gè)月.
強(qiáng)光照射條件光照度：4500±500LX
產(chǎn)品特點(diǎn)：
● 集穩(wěn)定性試驗(yàn)與光照試驗(yàn)于一體，縮短試驗(yàn)時(shí)間，占地面積小，避免試驗(yàn)中調(diào)換設(shè)備。
● 采用特殊殺菌不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形設(shè)計(jì)，易清潔，便于操作。
● 全新無(wú)氟設(shè)計(jì)，效率高、低能耗、促進(jìn)節(jié)能。
● 液晶觸摸屏控制器，所有功能在屏幕上以圖形和文字形式顯示，能以曲線(xiàn)圖觀察機(jī)器運(yùn)行狀態(tài)。
● 連續(xù)運(yùn)行保證：進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)，保證設(shè)備長(zhǎng)期連續(xù)運(yùn)行，不發(fā)生故障。
● 連續(xù)運(yùn)行無(wú)需化霜，避免在使用過(guò)程中，因?yàn)榛a(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動(dòng)。
● 采用進(jìn)口濕度傳感器，避免傳統(tǒng)干濕球傳感器濕帶頻繁更換帶來(lái)的煩惱。
● 各工作室溫度、濕度、光照試驗(yàn)獨(dú)立控制，為研究和開(kāi)發(fā)新藥穩(wěn)定性試驗(yàn)縮短試驗(yàn)時(shí)間，提高研發(fā)效率。
安全功能：
● 箱門(mén)開(kāi)啟時(shí)，微風(fēng)循環(huán)和加熱自動(dòng)停止，無(wú)溫度過(guò)沖之弊。
● 循環(huán)風(fēng)扇速度大小自動(dòng)控制，可避免風(fēng)速過(guò)快而造成的樣品揮發(fā)。
● 獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng)，能聲光報(bào)警提示操作者。
● 溫度偏差報(bào)警，壓縮機(jī)過(guò)熱、過(guò)載、超壓保護(hù)和缺水保護(hù)。

型號(hào)	KC-500LGP
容積	500L
外尺寸mm	W800×D700×H900
內(nèi)尺寸mm	W1000×D1100×H1850
控溫范圍	0~65℃
控濕范圍	30~95%R.H
光照范圍	0～10000LUX（變頻可調(diào)）
照度偏差	±500LUX
光源種類(lèi)	可見(jiàn)光
光源控制	變頻控制
控溫精度	±0.1℃
溫度波動(dòng)度	±0.1℃~±2℃
控濕精度	±1%RH
濕度偏差	±1%RH~±3RH
擱物架		3塊不銹鋼網(wǎng)架
測(cè)試點(diǎn)	25℃ ，60%RH；40℃，75%RH
電源/功率		220V/50HZ； 4.5kw
設(shè)備使用環(huán)境	環(huán)境溫度：0～35℃； 相對(duì)濕度：≤85%RH； 大氣壓：86～106Kpa。 無(wú)陽(yáng)光直接照射或其它熱源直接輻射。 周?chē)鸁o(wú)強(qiáng)烈氣流，當(dāng)周?chē)諝庑枰獜?qiáng)制流動(dòng)時(shí)，氣流不應(yīng)直接吹到房體上。 周?chē)鸁o(wú)強(qiáng)烈電磁場(chǎng)影響；周?chē)鸁o(wú)強(qiáng)烈振動(dòng)。 周?chē)鸁o(wú)高濃度粉塵及腐蝕性物質(zhì)；場(chǎng)地通風(fēng)良好。