醫(yī)藥級氧化鋅 收斂藥 CDE備案登記原料藥

醫(yī)藥級氧化鋅 收斂藥 CDE備案登記原料藥

醫(yī)藥級氧化鋅 收斂藥 CDE備案登記原料藥

本品按熾灼至恒重后計(jì)算，含ZnO不得少于99.0%。 

【性狀】本品為白色至微黃白色的無砂性細(xì)微粉末；無臭；在空氣中能緩緩吸收二氧化碳。 本品在水或乙醇中不溶；在稀酸中溶解。 

【鑒別】（1）取本品，增強(qiáng)熱，即變成黃色；放冷，黃色即消逝。 （2）本品的稀鹽酸溶液顯鋅鹽的鑒別反響（通則0301）。 

【檢查】 堿度 取本品1.0g，加新沸的熱水10ml，振搖5分鐘，放冷，濾過，濾液加酚酞指示液2滴，如顯粉紅色，加鹽酸滴定液（0.1mol/L）0.10ml，粉紅色應(yīng)消逝。 硫酸鹽 取本品1.0g，加稀鹽酸適量使溶解，依法檢查（通則0802），與規(guī)范硫酸鉀溶液0.5ml制成的對照液比擬，不得更深（0.005%）。 碳酸鹽與酸中不溶物 取本品2.0g，加水10ml混合后，加稀硫酸30ml，置水浴上加熱，不得發(fā)作氣泡；攪拌后，溶液應(yīng)廓清。 熾灼失重 取本品約1.0g，精細(xì)稱定，在800℃熾灼至恒重，減失重量不得過1.0%。 鐵鹽 取本品0.40g，加稀鹽酸8ml、水15ml與硝酸2滴，煮沸5分鐘使溶解，放冷，加水適量使成50ml，混勻后，取出25ml，加水10ml，依法檢查（通則0807），與規(guī)范鐵溶液1.0ml制成的對照液比擬，不得更深（0.005%）。 鉛鹽 取本品2.0g，加水20ml攪勻后，加冰酸酸5ml，置水浴上加熱溶解后，放冷，濾過，濾液加鉻酸鉀指示液5滴，不得發(fā)作混濁。 砷鹽 取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)契合規(guī)則（0.0002%）。 

【含量測定】取本品約0.1g，精細(xì)稱定，加稀鹽酸2ml使溶解，加水25ml，加0.025%甲基紅的乙醇溶液1滴，滴加氨試液至溶液顯微黃色，加水25ml、氨-氯化銨緩沖液（pH10.0）10ml與鉻黑T指示劑少許，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫色轉(zhuǎn)變?yōu)榧兯{(lán)色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于4.069mg的ZnO。 

【類別】收斂藥。 

【貯藏】密封保管。

 【制劑】氧化鋅軟膏