一、用途概述:
綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱采用的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),選用優(yōu)質(zhì)部件,適合長期連續(xù)運(yùn)行,性能穩(wěn)定可靠,適用于科學(xué)研究及各制藥企業(yè)GMP認(rèn)證需要。 以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對藥品失效評(píng)測需長時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境適用于制藥行業(yè)對藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn),是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇方案。全國:
2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造
1、加速試驗(yàn):40℃ ±2.0℃ / 75%RH±5%RH,或 30℃ ±1.0℃ / 60%RH±5%RH 180天
2、長期試驗(yàn):25℃ ±2.0℃ / 60%RH±5%RH,或 30℃ ±2.0℃ / 60%RH±5%RH 365天
3、強(qiáng)光照射試驗(yàn):4500±500LX 10天
4、滿足ICH中Q1B的照射要求:總照度≥1.2×10 6 LUX.hr, 近紫外能量 ≥200W.hr/m 2
5、光照和紫外輻照試驗(yàn)可同時(shí)完成。
二、主要技術(shù)參數(shù):
設(shè)備型號(hào) | EHC-150LGP | EHC-250LGP | EHC-500LGP | EHC-1000LGP | EHC-1500LGP | |
控溫范圍 | 無光照:0~65℃ 有光照:10~50℃ | |||||
溫度波動(dòng)度 | ±0.5℃ | |||||
溫度均勻度 | ±2℃ | |||||
濕度范圍 | 25~95%RH | |||||
濕度偏差 | ±3%RH | |||||
光照強(qiáng)度/誤差 | 冷白熒光0-6000Lux可調(diào)/±500Lux,紫外光照強(qiáng)度可調(diào) | |||||
紫外光譜范圍 | 320~400nm | |||||
符合試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1B指令,冷白熒光≥1.2×106Lux.hr,近紫外熒光≥200 w.hr/m2 | |||||
光源配置 | 冷白熒光燈(符合ISO 10977)和 UVA近紫外熒光燈 | |||||
標(biāo)配光源 | 冷白光燈(D65,6500K)、波長范圍320-400nm的紫外燈 | |||||
制冷系統(tǒng) | 全封閉壓縮機(jī) | |||||
控制器 | 可編程觸摸屏控制器 | |||||
設(shè)備電源 | AC220V 50HZ | AC380V 50HZ | ||||
內(nèi)容容積 | 150L | 250L | 500L | 1000L | 1500L | |
內(nèi)膽尺寸(mm) | 550×405×670 | 600×500×830 | 800×700×900 | 900×580×1600 | 1410×800×1500 | |
外形尺寸(mm) | 690×805×1530 | 740×890×1680 | 1000×1100×1860 | 1410×890×1950 | 1570×1475×2050 | |
光照方式 | 頂部光照 | |||||
打印機(jī) | 標(biāo)配微型針式打印機(jī) | |||||
安全裝置 | 壓縮機(jī)過熱保護(hù)、風(fēng)機(jī)過熱保護(hù)、超溫保護(hù)壓縮機(jī)超壓保護(hù)、過載保護(hù)、缺水保護(hù)等 |