藥包材、醫(yī)療器具不溶性微粒檢查儀

藥包材、醫(yī)療器具不溶性微粒檢查儀產品優(yōu)勢：

技術創(chuàng)新

引用普洛帝核心技術創(chuàng)新型的第八代雙激光窄光顆粒檢測傳感器；

雙精準流量控制-精密計量柱塞泵和超精密流量電磁控制系統；

法規(guī)軟件

五級權限管理，數據可自由備份還原，斷電保護，符合數據完整性；

審計追蹤，電子審計報告，電子簽名，符合FDA21CFRPart11法規(guī)的要求；

操作便捷

中英文界面，檢測時間短，結果準確穩(wěn)定，符合國內外實驗室操作習慣；

標準定制

內置閾值、粒徑曲線和脈沖阻值,可任意設定通道粒徑值；

1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率滿足510多個標準要求；

特色計量

多家第三方計量校準機構合作，讓您儀器驗證和校準無后顧之憂。

藥包材、醫(yī)療器具不溶性微粒檢查儀應用范圍：

醫(yī)藥行業(yè)：溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無菌原料藥、疫苗、注射用水、醫(yī)藥包材等微粒的大小及數量檢測；輸液終端過濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測等；

水行業(yè)：水溶液、回注水、污水、自來水、純凈水、高純水、電子級水、超純水等液體進行固體顆粒污染度檢測或不溶性微粒的檢測；

電子半導體行業(yè)：CMP Slurry，石墨、芯片，晶圓加工等微粒檢測；

特殊化工行業(yè)：墨水&噴墨、納米材料、化工染料、潤滑劑、清洗劑、有機液等微粒檢測；

其他行業(yè)：過濾產品，清潔度方面，食品飲料，化妝品等微粒檢測。

執(zhí)行標準：

GB/T11446.9-2013電子級水中微粒的儀器測試方法

中國藥典2015版＆2020版0903不溶性微粒檢查法；美國藥典USP788，USP789，USP797；歐洲藥典EP10、EP9.0、EP8.0；英國藥典BP2019、BP2018；日本藥典JP17、JP16、JP15；印度藥典IP2015版；WHO國際藥典IntPh第四版；

YBB00272004-2015包裝材料不溶性微粒測定法

NAS1638、ISO4406、SAE749D、ISO11171、MILP28809、MILSTD1246、JJSB9933、IP564、IP565；（國際版）

GB/T14039、SD313、DL/T432、DL/T1096、JB/T9737、GJB/T420A/B、GB/T18854（中國版）

1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率滿足510多個標準要求。

可根據客戶要求，植入相應“光阻法顆粒度”測試和評判標準。

技術參數：

訂制要求：各類液體檢測要求；

傳感器：第八代雙激光窄光檢測器；

測試軟件：V8.9分析測試軟件集成版&PC版；

檢測標準：滿足中國藥典2015&2020版、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典、GB8368等標準；

測試標定：JJG1061或乳膠球或ISO21501；

操作方式：彩色液晶觸摸屏操作&無線鍵鼠組合；

檢測范圍：1-450um

特殊檢測：自定義1~100μm；

取樣方式：計量泵；

進樣精度：<±1%

精確度：<±5%典型值；

重合精度：5%重合誤差；

分辨率：>95%（按中國藥典2015&2020版校準）<10%（按美國藥典、ISO21501校準）

通道數：1000個，可自定義4、6、8、16、32、64、128個尺寸范圍顆粒計數值測試；

取樣流速：5mL/min～150mL/min；

清洗流速：5mL/min～500mL/min；

流體溫度：0℃～80℃；

環(huán)境溫度：0℃～50℃；

售后服務：普洛帝服務中心/中特計量檢測研究院