藥用級(jí)氫化蓖麻油乳化劑和軟膏基質(zhì)輔料

藥用級(jí)氫化蓖麻油乳化劑和軟膏基質(zhì)輔料

藥用級(jí)氫化蓖麻油乳化劑和軟膏基質(zhì)輔料

本品系由蓖麻油氫化制得，主要成分為12-羥基硬脂酸甘油三酯。 【性狀】 本品為白色至淡黃色的粉末、塊狀物或片狀物。 本品在二氯甲烷中微溶，在乙醇中極微溶解，在水或石油醚中不溶。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為85～88℃。 酸值 應(yīng)不大于4.0（通則0713）。 羥值 應(yīng)為150～165（通則0713）。 碘值 應(yīng)不大于5.0（通則0713）。 皂化值 應(yīng)為176～182（通則0713）。 【檢查】 堿性雜質(zhì) 取本品1.0g，加乙醇1.5ml與甲苯3ml，溫?zé)崾谷芙?，?.04%溴酚藍(lán)乙醇溶液1滴，趁熱用鹽酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液變?yōu)辄S色，耗費(fèi)鹽酸滴定液（0.01mol/L）不得過0.2ml。 鎳 取鎳規(guī)范溶液適量，用0.5%稀硝酸定量稀釋制成每1ml中分別含0、0.005、0.025、0.050與0.075mg的溶液，作為對(duì)照品溶液；取本品0.5g，精細(xì)稱定，加硝酸10ml消解，將消解液體用水轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，加0.04mol/L硝酸鎂溶液與0.87mol/L磷酸二氫銨溶液各1ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。同法制備試劑空白溶液，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在232.0nm波優(yōu)點(diǎn)測定，計(jì)算，即得。含鎳量不得過百萬分之五。 重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品1.0g，置150ml錐形瓶中，加硫酸5ml，加熱完整碳化后，逐滴參加濃過氧化氫溶液（如發(fā)作大量泡沫，中止加熱并旋轉(zhuǎn)錐形瓶，避免未反響物在瓶底結(jié)塊），直至溶液無色。放冷，當(dāng)心加水10ml，再加熱至三氧化硫氣體呈現(xiàn)，放冷，緩緩加水適量使成28ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)契合規(guī)則（0.0002%）。 脂肪酸組成 取本品0.1g，置50ml錐形瓶中，加0.5mol/L氫氧化鈉甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加熱回流約30分鐘，放冷，加15%三化甲醇溶液2ml，再在65℃水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加庚烷4ml，繼續(xù)在65℃水浴中加熱回流5分鐘后，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，搖勻，靜置使分層，取上層液2ml，用水洗濯3次，每次2ml，在上層液經(jīng)無水硫酸鈉枯燥，作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）實(shí)驗(yàn)。以鍵合聚乙二醇為固定液，起始溫度為230℃，維持11分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至250℃，維持10分鐘；進(jìn)樣口溫度為260℃；檢測器溫度為270℃。分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、12-氧硬脂酸甲酯與12-羥基硬脂酸甲酯對(duì)照品，加正己烷溶解并稀釋制成每1ml中各含0.1mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀，記載色譜圖，理論板數(shù)按12-羥基硬脂酸甲酯峰計(jì)算不低于10 000，各色譜峰的別離度應(yīng)契合請(qǐng)求。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記載色譜圖按面積歸一化法計(jì)算，棕櫚酸不大于2.0%，硬脂酸應(yīng)為7.0%～14.0%，花生酸不大于1.0%，12-氧硬脂酸不大于5.0%，12-羥基硬脂酸應(yīng)為78.0%～91.0%，其他脂肪酸不大于3.0%。 【類別】 藥用輔料，乳化劑和軟膏基質(zhì)等。 【貯藏】 遮光，密閉保管。