藥用級山梨醇原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

藥用級山梨醇原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

　　本品為D-山梨糖醇。按干燥品計算，含C6H14O6不得少于98.0%。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭，味甜；有引濕性。

　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

　　比旋度 取本品約5g，精密稱定，置50ml量瓶中，加硼砂6.4g與水適量，振搖使溶解，并稀釋至刻度（如溶液不澄清，應(yīng)濾過），搖勻，依法測定（通則0621），比旋度為+4.0°至+7.0°。

　　【鑒別】（1） 取本品約50mg，加水3ml溶解后，加新制的10%兒茶酚溶液3ml，搖勻，加硫酸6ml，搖勻，即顯粉紅色。

　　（2） 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集1278圖）一致。

　　【檢查】酸度 取本品5.0g，加新沸放冷的水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴與氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.30ml，應(yīng)顯淡紅色。

　　溶液的澄清度與顏色 取本品3.0g，加水20ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色。

　　氯化物 取本品1.4g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.005%）。

　　硫酸鹽 取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。

　　還原糖 取本品10.0g，置400ml燒杯中，加水35ml使溶解，加堿性酒石酸銅試液50ml，加蓋玻璃皿，加熱使在4～6分鐘內(nèi)沸騰，繼續(xù)煮沸2分鐘，立即加新沸放冷的水100ml，用105℃恒重的垂熔玻璃坩堝濾過，用熱水30ml分次洗滌容器與沉淀，再依次用乙醇與乙MI各10ml洗滌沉淀，于105℃干燥至恒重，所得氧化亞銅重量不得過67mg。

　　總糖 取本品2.1g，置250ml磨口燒瓶中，加鹽酸溶液（9→1000）約40ml，加熱回流4小時，放冷，將鹽酸溶液移入400ml燒杯中，用水10ml洗滌容器并入燒杯中，用24%氫氧化鈉溶液中和，照還原糖項下自“加堿性酒石酸銅試液50ml”起依法操作，所得氧化亞銅重量不得過50mg。

　　【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加高碘酸鈉（鉀）溶液［取硫酸溶液（1→20）90ml與高碘酸鈉（鉀）溶液（2.3→1000）110ml，混合制成］50ml，置水浴上加熱15分鐘，放冷，加碘化鉀試液10ml，密塞，放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L）滴定，至近終點時，加淀粉指示液1ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于0.9109mg的C6H14O6。

　　【類別】脫水藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】山梨醇注射液

藥用級山梨醇原料藥醫(yī)用CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證