藥用級(jí)維生素A原料藥CDE備案關(guān)聯(lián)審評(píng)

藥用級(jí)維生素A原料藥CDE備案關(guān)聯(lián)審評(píng)

藥用級(jí)維生素A原料藥CDE備案關(guān)聯(lián)審評(píng)

本品系用每lg含270萬(wàn)單位以上的維生素A醋酸酯結(jié)晶加精制植物油制成的油溶液。含維生素A應(yīng)為標(biāo)示量的97.0%～103.0%。

 【性狀】本品為淡黃色油溶液或結(jié)晶與油的混合物（加熱至60℃應(yīng)為廓清溶液）；無(wú)臭；在空氣中易氧化，遇光易蛻變。 本品與三甲烷、乙、環(huán)己烷或石油醚能恣意混合，在乙醇中微溶，在水中不溶。 

【鑒別】取本品1滴，加三甲烷10ml振搖使溶解；取2滴，加三甲烷2ml與25%三氯化銻的三甲烷溶液0.5ml，即顯藍(lán)色，突變成紫紅色。 【檢查】酸值 取乙醇與乙各15ml，置錐形瓶中，加酚酞指示液5滴，滴加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）至微顯粉紅色，再加本品2.0g，振搖使溶解，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值應(yīng)不大于2.0（通則 0713）。 過(guò)氧化值 取本品1.0g，加冰醋酸-三甲烷（6：4）30ml，振搖使溶解，加碘化鉀的飽和溶液1ml，振搖1分鐘，加水100ml與淀粉指示液1ml，用硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）滴定至紫藍(lán)色消逝，并將滴定的結(jié)果用空白實(shí)驗(yàn)校正。耗費(fèi)硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）不得過(guò)1.5ml。 

【含量測(cè)定】取本品，照維生素A測(cè)定法（通則 0721）項(xiàng)下紫外-可見(jiàn)分光光度法測(cè)定，即得。 

【類別】維生素類藥。 

【規(guī)格】（1）每lg含維生素A 50萬(wàn)單位 （2）每lg含維生素A 100萬(wàn)單位 

【貯藏】裝于鋁制或其他適合的容器內(nèi)，充氮?dú)猓芊?，在涼暗處保管?nbsp;

【制劑】（1）維生素A軟膠囊 （2）維生素AD軟膠囊 （3）維生素AD滴劑